Приложение II. Техническая документация

Приложение II

Техническая документация

Техническая документация и при необходимости ее краткое изложение, составленные Производителем, должны быть представлены четким, организованным, удобным для поиска и не вводящим в заблуждение образом, а также должны содержать сведения, указанные в настоящем Приложении.

1. Описание изделия и спецификация, в том числе вариации и принадлежности

1.1. Описание изделия и спецификация

(a) название продукта или торговое наименование и общее описание, в том числе целевое назначение и предполагаемые пользователи;

(b) основной UDI-DI согласно Части С Приложения VI, присвоенный Производителем соответствующему изделию, если идентификация изделия основана на системе UDI, или другая явная идентификация с использованием кода продукта, каталожного номера или другими ясными справочными данными, позволяющими осуществить прослеживаемость;

(c) целевое назначение изделия, которое может включать:

(i) что выявляется и/или измеряется;

(ii) его функции (например, скрининг, мониторинг, диагностика или помощь в диагностировании, прогнозирование, предопределение, сопутствующая диагностика);

(iii) конкретное расстройство здоровья, состояние или фактор риска, который предназначен для обнаружения, определения или дифференциации,

(iv) является автоматическим или нет;

(v) является качественной, полуколичественной или количественной оценкой;

(vi) тип необходимого образца (образцов);

(vii) если это применимо, исследуемые группы; и

(viii) предполагаемого пользователя;

(ix) в дополнение, для сопутствующей диагностики, целевые группы и соответствующее лекарственное средство (средства).

(d) описание принципов методики анализа или принципов работы прибора;

(e) основания квалификации продукта как изделия;

(f) класс риска изделия и обоснование правила (правил) классификации, применимых в соответствии с Приложением VIII;

(g) описание компонентов, а также описание реакционноспособных ингредиентов соответствующих компонентов при их наличии, таких как антитела, антигены, праймеры нуклеиновой кислоты;

и, если это применимо:

(h) описание образцов и транспортных материалов, предоставляемых с изделием, или описание спецификаций, рекомендованных для использования;

(i) в приборах с автоматическим анализом: описание соответствующих характеристик анализа или конкретных анализов;

(j) для автоматического анализа: описание характеристик соответствующих инструментов или конкретных инструментариев;

(k) описание программного обеспечения, которое будет использоваться с изделием;

(l) описание или полный список различных конфигураций/вариантов изделия, которые предназначены для выпуска на рынок;

(m) описание принадлежностей изделия, других изделий и других продуктов, которые не являются изделиями, которые предназначены для использования совместно с изделием.

1.2. Ссылка на предыдущие и аналогичные поколения изделий

(a) обзор предыдущего поколения (поколений) изделия, произведенного Производителем, если такие изделия существуют;

(b) обзор выявленных аналогичных изделий, выпущенных на рынок Союза или международные рынки, если такие изделия существуют.

2. Информация, предоставляемая производителем

Полный комплект:

(a) этикетки или этикеток на изделии и на его упаковке, таких как единая упаковка, продажная упаковка, транспортная упаковка при наличии особых условий управления на языках, установленных государством-членом ЕС, в котором предполагается продажа изделия;

(b) инструкций по применению на языках, установленных государством-членом ЕС, в котором предполагается продажа изделия.

3. Информация по проекту и изготовлению

3.1. Информация по проекту

Информация, предназначенная для понимания этапов проектирования, должна включать в себя:

(a) описание существенных ингредиентов изделия, таких как антитела, антигены, ферменты и праймеры нуклеиновой кислоты, предоставляемые с изделием или рекомендуемых для использования с изделием;

(b) для инструментов - описание основных подсистем, аналитических технологий, таких как принципы работы и механизмы контроля, конкретное аппаратное обеспечение и программное обеспечение;

(c) для инструментов и программного обеспечения - полный обзор системы;

(d) для программного обеспечения - описание метода интерпретации данных, а именно алгоритма;

(e) для изделий для самодиагностики и экспресс-диагностики - описание элементов проектирования, которые делают изделия пригодными для самодиагностики и экспресс-диагностики.

3.2. Информация о производстве

(a) информация, позволяющая понять процесс изготовления, например, производственный процесс, сборка, тестирование конечного продукта и упаковка готового изделия. Более подробная информация должна быть предоставлена для осуществления аудита системы контроля качества или других применимых процедур оценки соответствия;

(b) обозначение всех производственных объектов, в том числе объектов поставщиков и субподрядчиков, где осуществляется производственная деятельность.

4. Общие требования безопасности и общие требования к характеристикам производительности

Документация должна содержать информацию, позволяющую подтвердить соответствие общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, применимым к изделию с учетом его целевого назначения, а также должна содержать обоснование, верификацию и проверку решений, принятых для обеспечения соответствия указанным требованиям. Подтверждение соответствия также должно включать:

(a) общие требования безопасности и общие требования к характеристикам производительности, применимые к изделию, и объяснение причин неприменения других требований;

(b) метод или методы, используемые для подтверждения соответствия каждому общему требованию безопасности и общему требованию к характеристикам производительности;

(c) гармонизированные стандарты, CS или другие применимые решения;

(d) точное обозначение проверенных документов, содержащих доказательства соответствия каждому гармонизированному стандарту, CS или другому методу, применимому для подтверждения соответствия основным требованиям безопасности и основным требованиям к характеристикам производительности. Информация, указанная в настоящем пункте, должна содержать ссылку на местонахождение указанных доказательств в полной технической документации или в обобщенных результатах технической документации, если они применимы.

5. Анализ соотношения польза-риск и управление рисками

Документация должна содержать информацию:

(a) об анализе соотношения польза-риск, указанном в Разделах 1 и 8 Приложения I; и

(b) о принятых решениях и результатах управления рисками, указанных в Разделе 3 Приложения I.

6. Верификация и проверка продукта

Документация должна содержать результаты и критический анализ всех верификаций и проверок тестов и/или исследований, проведенных в целях подтверждения соответствия изделия требованиям настоящего Регламента и общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности.

Что включает в себя:

6.1. Информация об аналитическом действии изделия

6.1.1. Тип образца

Указанный Раздел должен содержать описание различных типов образцов, которые могут быть проанализированы, а также их стабильность, например, условия хранения, условия транспортировки, а также с точки зрения лимитированных по времени методов анализа - информация о временном промежутке между взятием образца и его анализом, а также условия хранения, такие как продолжительность, температура и периоды замораживания/оттаивания.

6.1.2. Характеристики аналитического действия

6.1.2.1. Точность измерения

(a) Измерение надежности

Указанный Раздел должен содержать информацию о точности процедуры измерения и обобщать достаточно подробные данные, позволяющие провести оценку соответствия средств, используемых для установления точности. Измерение надежности применяется к количественному и качественному анализу только в случае, если доступны сертифицированные эталонные материалы и сертифицированные эталонные методы измерения.

(b) Измерение погрешности

Указанный Раздел должен содержать описание исследований повторяемости и воспроизводимости.

6.1.2.2. Аналитическая чувствительность

Указанный Раздел должен содержать информацию о проекте и результатах исследования. Он должен содержать описание типа образца и подготовки, в том числе матрицу, уровни аналита и способы их установления. Также должно быть указано количество повторов, проверенных в каждой концентрации и описание способа подсчета, используемого для определения чувствительности анализа.

6.1.2.3. Аналитическая специфичность

В указанном Разделе должно содержаться описание исследований искажений результатов и перекрестных реакций, произведенных в целях установления аналитической специфичности при наличии других веществ/агентов в образце.

Должна быть представлена информация об оценке потенциально искажающих и перекрестно реагирующих типов веществ или агентов и их концентрации, типа образцов, тестов концентрации аналитов и их результаты.

Искажающие и перекрестно реагирующие вещества или агенты, которые сильно различаются в зависимости от типа и конструкции анализа, могут происходить от экзогенных и эндогенных источников, таких как:

(a) вещества, используемые для лечения пациентов, такие как лекарственные средства;

(b) вещества, принимаемые пациентом, такие как алкоголь, пищевые продукты;

(c) вещества, добавляемые при подготовке образца, такие как консерванты и стабилизаторы;

(d) вещества, встречающиеся в определенных типах образцов, такие как гемоглобин, липиды, билирубин, белки;

(e) аналиты сходной структуры, такие как вещества-предшественники, метаболиты или клинические состояния, несвязанные с условиями теста, включая образцы, которые являются отрицательно влияющими на анализ, но положительно влияющими на состояние, и могут имитировать условия теста.

6.1.2.4. Метрологическая прослеживаемость значений калибратора и контрольного материала

6.1.2.5. Диапазон аналитических измерений

Указанный Раздел должен содержать информацию о диапазоне измерений, независимо от того, является система измерений линейной или нелинейной, в том числе предел обнаружения, а также содержать информацию о способах установления диапазона и предела обнаружения.

Указанная информация должна содержать описание типа образца, количества образцов, количество репликатов и информацию о подготовке образца, в том числе о матрице, уровнях аналита и способах установления уровней. Если это применимо, указывается описание сверхдозового "хук"- эффекта, а также данные о снижении, такие как этапы разведения.

6.1.2.6. Определение пределов анализа

Указанный Раздел должен содержать обобщенные аналитические данные, описывающие проект исследования, в том числе методы определения пределов анализа, такие как:

(a) исследуемая группа (группы): демография, выбор, критерии включения и исключения, число включенных лиц;

(b) метод или способ характеристики образцов; и

(c) статистические методы, такие как кривая зависимости чувствительности от частоты ложноположительных заключений (ROC*(43)), получения результатов и, если это применимо, определения серой зоны/двойственной зоны.

6.1.3. Отчет об аналитическом действии, указанный в Приложении XIII.

6.2. Информация о клиническом действии и клиническом обосновании

Документация должна содержать отчет об оценках характеристик, который включает в себя отчеты о научной обоснованности, аналитическом и клиническом действии согласно Приложению XIII и оценку указанных отчетов.

Документация о клинических исследованиях характеристик, указанная в Разделе 2 Части А Приложения XIII, должна быть включена в техническую документацию и/или полностью скопирована в нее.

6.3. Стабильность (за исключением стабильности образца)

В указанном Разделе описывается заявленный срок службы, испытания стабильности во время использования и транспортировки.

6.3.1. Заявленный срок службы

В указанном Разделе должна содержаться информация об испытаниях стабильности, подтверждающих заявленный срок службы изделия. Исследования должны проводиться на как минимум трех разных партиях, изготовленных в условиях, аналогичных по существу обычным условиям производства. Необязательно, чтобы три партии были последовательными. Ускоренные испытания или данные, экстраполированные из данных, полученных в реальном времени, применимы для первоначального определения срока службы, но за ними должны следовать испытания стабильности, проводимые в реальном времени.

Указанная подробная информация должна включать:

(a) отчет об испытаниях, в том числе протокол испытаний, количество партий, критерии допустимости и интервалы между исследованиями;

(b) если перед испытаниями в реальном времени проводятся ускоренные испытания, необходимо указывать метод проведения ускоренных испытаний;

(c) выводы и заявленный срок службы.

6.3.2. Стабильность во время использования

В указанном Разделе должна содержаться информация об испытаниях стабильности во время использования, проводимых на одной партии, отражающей нормальные условия использования изделия, как реальных, так и моделируемых. Может быть исследована стабильность в открытом виде и/или для автоматизированных инструментов, стабильность после установки.

Для автоматических приборов, если устанавливается стабильность калибровки, необходимо предоставлять подтверждающие данные.

Указанная подробная информация должна включать:

(a) отчет об испытаниях (в том числе протокол испытаний, критерии допустимости и интервалы между исследованиями);

(b) выводы и заявленный срок стабильности во время использования.

6.3.3. Стабильность во время транспортировки

В указанном Разделе должна содержаться информация об испытаниях стабильности во время транспортировки, проводимых на одной партии в целях оценки устойчивости изделия к предполагаемым условиям транспортировки.

Испытания во время транспортировки могут проводиться в реальном режиме и/или в имитируемых условиях и должны включать в себя различные условия транспортировки, такие как экстремально высокие и/или низкие температуры.

Указанная информация должна содержать:

(a) отчет об испытаниях (в том числе протокол испытаний, критерии допустимости);

(b) метод, используемый в имитируемых условиях;

(c) выводы и рекомендуемые условия транспортировки.

6.4. Верификация и проверка программного обеспечения

Документация должна содержать подтверждения проведения проверки программного обеспечения, используемого в готовом изделии. Указанная информация обычно включает в себя обобщенные результаты всех верификаций, проверок и тестов, проведенных на предприятии, и примененных в реальной пользовательской среде до окончательного выпуска. Также в ней должны содержаться все различные конфигурации аппаратного обеспечения и операционные системы, при их наличии, указанные на этикетке.

6.5. Дополнительная информация, требующаяся в отдельных случаях

(a) В случае размещения на рынке изделий в стерильном состоянии или с определенных микробиологическим статусом, описание среды соответствующих этапов изготовления. Для изделий, размещенных на рынке в стерильном состоянии, - описание используемых методов упаковки, стерилизации и сохранения стерильности, в том числе отчеты о проверке. Отчет о проверке должен включать в себя определение микробиологической нагрузки, пирогенные пробы, проверка оставшихся стерилизующих веществ.

(b) Для изделий, содержащих ткани, клетки вещества животного, человеческого или микробного происхождения -информация о происхождении указанных материалов и условия их сбора.

(c) Для размещенных на рынке изделий с измерительной функцией -описание методов, используемых для обеспечения точности, указанной в спецификациях.

(d) Для изделий, для надлежащего функционирования которых необходимо подключение к другому оборудованию, - описание полученной комбинации, в том числе подтверждение ее соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, при подключении к оборудованию с учетом характеристик, определенных Производителем.