Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава IV. Нотифицированные органы
- Статья 41. Пересмотр оценки технической документации и оценки характеристик производительности, осуществляемых нотифицированным органом
Статья 41. Пересмотр оценки технической документации и оценки характеристик производительности, осуществляемых нотифицированным органом
Статья 41
Пересмотр оценки технической документации и оценки характеристик производительности, осуществляемых нотифицированным органом
1. Орган, ответственный за нотифицированные органы, в ходе своего постоянного мониторинга нотифицированных органов должен осуществлять пересмотр соответствующего количества оценок технической документации Производителя, проводимых нотифицированным органом, в том числе документации об оценке характеристик производительности, с целью проверки выводов, сделанных нотифицированным органом на основании информации, предоставленной Производителем. Пересмотр должен осуществляться органом, ответственным за нотифицированные органы, на месте и дистанционно.
2. Отбор образцов файлов, подлежащих пересмотру в соответствии с параграфом 1, должен быть спланированным и должен быть репрезентативным в отношении типов и рисков изделий, сертифицированных нотифицированным органом, в частности, изделий, характеризующихся высокими рисками, а также должен быть надлежащим образом обоснован и оформлен в плане отбора образцов, который предоставляется органом, ответственным за нотифицированные органы в MDCG по его запросу.
3. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен оценить правильность проведения оценки нотифицированным органом, а также должен проверить использованные процедуры, соответствующие документы, а также выводы нотифицированного органа. Указанная проверка должна охватывать техническую документацию Производителя и документацию Производителя об оценке характеристик производительности, на основании которых нотифицированный орган проводил свою оценку. Указанные пересмотры осуществляются с использованием CS.
4. Указанные пересмотры должны также проводиться в ходе переоценки нотифицированных органов в соответствии со Статьей 40(1) и в ходе деятельности совместной группы по оценке, указанной в Статье 43(3). Пересмотры осуществляются с использованием соответствующего опыта.
5. На основании отчетов по пересмотрам и оценкам, представленным органом, ответственным за нотифицированные органы или совместной группой по оценке, результатов деятельности по надзору за рынком, активному мониторингу и послепродажному контролю, указанной в Главе VII, или на основании постоянного мониторинга технического прогресса, выявленных проблем и возникающих вопросов в области безопасности и характеристик производительности изделий MDCG может рекомендовать для отбора в качестве образцов, проводимого в соответствии с настоящей Статьей, большее или меньшее количество технической документации и документации по оценке характеристик производительности, подвергавшейся оценке нотифицированного органа.
6. Посредством имплементационных актов Европейская Комиссия может принять меры, устанавливающие детальные правила, положения о соответствующих документах, о координации, пересмотре оценки технической документации и документации об оценках характеристик, указанных в настоящей Статье. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).