Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) "медицинское изделие" - "медицинское изделие" согласно определению, установленному в пункте (1) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745;

(2) "медицинское изделие для диагностики in vitro" - любое медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реагентов, калибратором, контрольным материалом, набором медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, частью оборудования, программным обеспечением или системой, используемыми по отдельности или вместе, предназначенное Производителем для применения in vitro для анализа проб, включая донорские кровь и ткани, взятые из человеческого тела, исключительно или преимущественно с целью получения информации по одному или нескольким из следующих вопросов:

(a) о физиологическом или патологическом процессе или состоянии;

(b) о врожденных физических или умственных недостатках;

(с) о предрасположенности к патологическим состояниям и заболеваниям;

(d) для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;

(e) для прогнозирования эффекта лечения или реакции на лечение;

(f) для определения и контроля терапевтических мер.

Емкости для образцов также рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro;

(3) "емкости для образцов"- изделия, вакуумного или невакуумного типа, предназначенные их Производителем для первичного сбора и хранения образцов, взятых из человеческого тела для диагностики in vitro;

(4) "принадлежность медицинского изделия для диагностики in vitro" - изделие, которое пока не является медицинским изделием для диагностики in vitro, но предназначается Производителем для применения вместе с одним или несколькими определенными медицинскими изделиями для диагностики in vitro, что позволяет использовать медицинское изделие (изделия) для диагностики in vitro в соответствии с его (их) назначением, или в целях конкретного и непосредственного содействия медицинскому функционированию медицинского изделия (изделий) для диагностики in vitro в соответствии с его (их) назначением;

(5) "изделие для самоконтроля" - изделие, предназначенное Производителем для использования непрофессионалами, в том числе изделия, используемые для проведения исследований непрофессионалов посредством оказания услуг информационного общества;

(6) "изделия для экспресс-диагностики" - изделие, не предназначенное для самоконтроля, но предназначенное для проведения исследований медицинским работником за пределами лабораторий, как правило, вблизи или рядом с пациентом;

(7) "изделие для сопутствующей диагностики" - изделие, необходимое для безопасного и эффективного использования соответствующего лекарственного средства в целях:

(a) определения, до и/или в ходе лечения, пациентов, для которых соответствующее лекарственное средство имеет наибольший результат;

(b) определения, до и/или в ходе лечения, пациентов, для которых существует более высокий риск развития нежелательных реакций на лечение соответствующим лекарственным средством;

(8) "видовая группа изделий" - набор изделий, имеющих то же или аналогичное назначение или схожую технологию, позволяющую классифицировать их в общую группу без учета их конкретных характеристик;

(9) "одноразовое изделие" - изделие, предназначенное для использования в одной процедуре;

(10) "фальсифицированное изделие" - изделие с искаженными идентификационными данными и/или искаженными данными о его источнике и/или о его сертификатах о маркировке знаком СЕ или документами по процедуре маркировки знаком СЕ. Настоящее определение не включает в себя непреднамеренное несоответствие и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности;

(11) "набор медицинских инструментов" - набор компонентов, совместно упакованных и предназначенных для использования в конкретном диагностическом исследовании in vitro или его части;

(12) "целевое назначение" - предполагаемое использование изделия согласно данным, размещенным производителем на этикетке, в инструкции по применению или в рекламных или продажных материалах, в заявлениях или в соответствии с оценкой характеристик производительности производителя;

(13) "этикетка" - информация, размещенная на самом изделии или на упаковке каждой единицы товара или на упаковке нескольких изделий в письменной, печатной или графической форме;

(14) "инструкция по применению" - информация, предоставленная Производителем в целях сообщения пользователю о назначении изделия, правильном его использовании и необходимых мерах предосторожности;

(15) "уникальный идентификатор изделия (UDI)" - ряд цифровых или буквенно-цифровых символов, созданных на основе признанной на международном уровне идентификации изделия и стандартах кодирования, позволяющий четко идентифицировать изделие на рынке;

(16) "риск" - сочетание вероятности причинения вреда и тяжести такого вреда;

(17) "определение соотношения риск-польза" - анализ всех оценок полученной пользы и вероятности наступления риска при использовании изделия по целевому назначению, если оно используется в соответствии с указанным производителем целевым назначением;

(18) "совместимость" - способность изделия, в том числе программного обеспечения, при использовании с одним или несколькими другими изделиями в соответствии с их целевым назначением:

(a) действовать без потери или изменения способности действовать по целевому назначению;

(b) присоединяться и/или работать без необходимости осуществления модификации или адаптации любой части комбинированных изделий; и/или

(c) использоваться совместно без конфликтов/помех или неблагоприятных последствий;

(19) "возможность взаимодействия" - способность двух и более изделий, в том числе программного обеспечения, от одного или разных Производителей:

(a) обмениваться информацией и использовать полученную в ходе обмена информацию для корректного выполнения определенной функции без изменения содержания данных; и/или

(b) сообщаться друг с другом; и/или

(c) работать совместно в соответствии с назначением;

(20) "выпуск на рынок" - любая поставка изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, на рынок Союза с целью дистрибуции, потребления или использования в ходе коммерческой деятельности на возмездной или безвозмездной основе;

(21) "размещение на рынке" - первый выпуск изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, на рынок Союза;

(22) "ввод в эксплуатацию" - стадия, на которой изделие, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, впервые стало доступно конечному пользователю как готовое к использованию на рынке Союза по целевому назначению;

(23) "Производитель" - физическое или юридическое лицо, которое производит изделие или полностью обновляет изделие, или осуществляет проектирование, производство или полное обновление и которое реализует указанное изделие под своим именем или товарным знаком;

(24) "полное обновление" - для целей определения понятия "производитель" - полное обновление изделия, ранее размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, или производство нового изделия из бывших в употреблении изделий в целях приведения их в соответствие с настоящим Регламентом в сочетании с установлением нового срока службы обновленного изделия;

(25) "полномочный представитель" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое получило и приняло письменное предписание Производителя, расположенного за пределами Союза, действовать от его имени при выполнении определенных задач, связанных с обязательствами Производителя в соответствии с настоящим Регламентом;

(26) "импортер" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое размещает изделие из третьей страны на рынке Союза;

(27) "дистрибьютор" - любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, за исключением Производителя или импортера, выпускающее изделие на рынок до момента ввода его в эксплуатацию;

(28) "субъект экономической деятельности" - производитель, полномочный представитель, импортер или дистрибьютор;

(29) "учреждение здравоохранения" - организация, основной целью которой является осуществление ухода или лечение пациентов или улучшение общественного здоровья;

(30) "пользователь" - медицинские работники и непрофессионалы, использующие изделие;

(31) "непрофессионал" - физическое лицо, не имеющее формального образования в соответствующей области здравоохранения или медицинских дисциплин;

(32) "оценка соответствия" - процесс подтверждения того, что изделие соответствует относящимся к нему требованиям настоящего Регламента;

(33) "орган по оценке соответствия" - орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия в качестве третьей стороны, включая калибровку, испытания, сертификацию и контроль;

(34) "нотифицированный орган" - орган по оценке соответствия, назначенный в соответствии с настоящим Регламентом;

(35) "маркировка соответствия знаком СЕ" или "маркировка знаком СЕ" - маркировка, посредством которой Производитель указывает, что изделие соответствует применимым требованиям настоящего Регламента и применимым требованиям гармонизирующего законодательства Союза, предусматривающего нанесение данного знака;

(36) "клиническое обоснование" - клинические данные и результаты оценки характеристик производительности, относящиеся к изделию в достаточном количестве и качестве, которые позволяют сделать выводы из оценки изделия о его безопасности и достижении клинического результата (результатов) при использовании изделия по назначению, заявленному Производителем;

(37) "клинический результат" - положительный эффект от использования изделия, такой как скрининг, мониторинг, диагностика или помощь в диагностике пациентов или положительное влияние в процессе ухода за пациентами или положительное влияние на общественное здравоохранение;

(38) "научная обоснованность аналита" - сопоставление аналита с клиническим и физиологическим состоянием;

(39) "производительность изделия" - способность изделия выполнять функции по назначению, заявленному производителем. Она состоит из аналитического действия и, если это применимо, клинического действия, направленного на достижение целей назначения;

(40) "аналитическое действие" - способность изделия точно определять или измерять конкретный аналит;

(41) "клиническое действие" - способность изделия достигать результатов, коррелируемых с определенным клиническим состоянием или физиологическим или патологическим процессом, или состоянием целевой группы или предполагаемого пользователя;

(42) "исследование характеристик производительности" - исследования, целью которых является установление или подтверждение аналитического или клинического действия изделия;

(43) "план исследования характеристик производительности" - документ, содержащий данные об основаниях, целях, методологии проектирования, мониторинге, статистических аспектах, организации и проведении исследования характеристик производительности;

(44) "оценка характеристик производительности" - оценка и анализ данных, устанавливающих или подтверждающих научную обоснованность, аналитическое или клиническое действие изделия;

(45) "изделие для исследования характеристик производительности" - изделие, предназначенное Производителем для использования в целях исследования характеристик производительности.

Изделие, предназначенное для использования в исследовательских целях, и не преследующее достижения никаких медицинских целей, не относится к категории изделий для исследования характеристик производительности;

(46) "интервенционное клиническое исследование характеристик производительности" - клиническое исследование характеристик производительности, результаты которого могут повлиять на принятие решения о лечении пациента и/или могут использоваться для определения направления лечения;

(47) "участник исследования" - физическое лицо, принимающее участие в исследованиях характеристик производительности, чья проба (пробы) подвергается(-ются) in vitro диагностике с использованием изделия и/или с использованием изделия, имеющего контрольные цели;

(48) "исследователь" - лицо, ответственное за проведение исследований характеристик производительности в центре проведения исследований;

(49) "диагностическая специфичность" - способность изделия определять отсутствие целевого маркера, связанного с определенным заболеванием или состоянием;

(50) "диагностическая чувствительность" - способность изделия определять наличие целевого маркера, связанного с определенным заболеванием или состоянием;

(51) "прогностическая значимость" - вероятность того, что лицо, имеющее положительный результат исследования с использованием изделия, отвечает заданным условиям исследования, а также что лицо, имеющее отрицательный результат исследования с использованием изделия, не отвечает заданным условиям исследования;

(52) "прогностическая значимость положительного результата" - способность изделия отличать истинно положительные результаты от ложноположительных результатов по заданному показателю в целевой группе;

(53) "прогностическая значимость отрицательного результата" - способность изделия отличать истинно отрицательные результаты от ложноотрицательных результатов по заданному показателю в целевой группе;

(54) "отношение правдоподобности" - вероятность, что заданный результат получен у лица с целевым клиническим или физиологическим состоянием, в сравнении с вероятностью, что аналогичный результат получен у лица без указанного клинического или физиологического состояния;

(55) "калибратор" - измерительный эталонный материал, используемый для калибровки изделия;

(56) "контрольный материал" - вещество, материал или образец, предназначенные Производителем для использования в целях проверки характеристик производительности изделия;

(57) "спонсор" - физическое лицо, компания, учреждение или организация, несущие ответственность за инициирование, управление и обеспечение финансирования исследований характеристики производительности;

(58) "информированное согласие" - свободное и добровольное выражение участником исследования своего согласия на участие в определенных исследованиях характеристик производительности после получения информации по всем вопросам, связанным с исследованием характеристик производительности, имеющим значение для принятия решения об участии, в случае несовершеннолетних или недееспособных участников -разрешение или согласие от их законно назначенного представителя на включение их в исследования характеристик производительности;

(59) "комитет по этике" - независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с его законодательством, уполномоченный давать заключения для целей настоящего Регламента с учетом мнения непрофессионалов, в частности, пациентов и ассоциаций пациентов;

(60) "серьезное неблагоприятное событие" - неблагоприятное событие, которое приводит к:

(а) решению по лечению пациента, повлекшему летальный исход или угрожающую жизни ситуацию в отношении исследуемого лица, или повлекшему гибель плода;

(b) летальному исходу;

(с) серьезному нарушению здоровья участника исследований или реципиента исследуемых органов или тканей, которое повлекло:

(i) угрожающую жизни ситуацию или травму;

(ii) увечье или нарушение функций организма;

(iii) госпитализацию или продление госпитализации;

(iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения угрозы жизни или травмы, или увечья и нарушения функций организма;

(v) хроническое заболевание;

(d) патологическим состояниям плода, гибели плода или врожденным физическим или умственным отклонениям или врожденным дефектам;

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

(62) "недостаток изделия" - несоответствие в идентификации, качестве, сроке службы, безопасности или характеристиках производительности изделия в ходе исследований, в том числе неисправности, ошибки использования или недостатки информации, предоставленной Производителем;

(63) "послепродажный контроль" - любая деятельность, осуществляемая Производителем совместно с другими субъектами экономической деятельности в целях создания и обновления системной процедуры активного сбора и анализа опыта, полученного после размещения ими изделий на рынке, выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию для определения необходимости немедленного применения корректирующих или превентивных действий;

(64) "надзор за рынком" - деятельность, осуществляемая государственными органами, и принимаемые ими меры в целях проверки и обеспечения соответствия изделия требованиям, установленным в соответствующем гармонизирующем законодательстве Союза, а также для того, чтобы изделие не представляло угрозы здоровью, безопасности и другим вопросам, связанным с защитой общественных интересов;

(65) "отзыв" - любая мера, направленная на возврат изделий, уже доступных конечному пользователю;

(66) "изъятие" - любая мера, направленная на недопущение выпуска на рынок изделия, находящегося в системе поставок;

(67) "инцидент" - неисправность или ухудшение характеристик или производительности изделия, выпущенного на рынок, в том числе ошибка применения из-за эргономических особенностей, а также несоответствие информации, предоставленной Производителем, и наступление какого-либо вреда, вызванного принятием медицинского решения, осуществлением или неосуществлением действий на основании информации или результата (результатов), полученных при использовании изделия;

(68) "серьезный инцидент" - инцидент, который прямо или косвенно привел, мог бы привести или может привести к одному из следующих последствий:

(a) смерти пациента, пользователя или другого лица;

(b) временному или постоянному существенному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица;

(c) серьезной угрозе здоровью населения;

(69) "серьезная угроза здоровью населения" - событие, которое может привести к неизбежному риску смерти, существенному ухудшению состояния здоровья человека или серьезному заболеванию, которое может потребовать немедленного принятия мер по ликвидации последствий, а также которое может привести к высокой заболеваемости или смертности населения или которое является необычным или неожиданным для данного места и времени;

(70) "корректирующее действие" - действие, направленное на устранение потенциального или реального несоответствия или других нежелательных ситуаций;

(71) "корректирующее действие, связанное с безопасностью" - корректирующее действие, предпринятое Производителем по техническим или медицинским основаниям в целях предупреждения или уменьшения риска наступления серьезных инцидентов, связанных с изделием, выпущенным на рынок;

(72) "уведомление об обеспечении безопасности" - сообщение Производителя, направленное пользователям или потребителям в связи с корректирующими действиями, связанными с безопасностью;

(73) "гармонизированный стандарт" - европейский стандарт согласно пункту (1)(с) Статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;

(74) "общие спецификации ("CS")" - ряд технических и/или клинических требований, за исключением стандарта, которые предоставляют способы обеспечения соответствия правовым обязательствам, применимым к изделию, процессу или системе.