Статья 78. Система послепродажного контроля Производителя

Статья 78
Система послепродажного контроля Производителя

1. Для каждого изделия Производители должны планировать, создавать, документально оформлять, реализовывать, обслуживать и обновлять систему послепродажного контроля согласно классу риска и типу изделия. Указанная система должна составлять неотъемлемую часть системы контроля качества Производителя, указанной в Статье 10(8).

2. Система послепродажного контроля должна быть пригодна для осуществления активного и систематического сбора, регистрации и анализа соответствующих данных о качестве, характеристиках производительности и безопасности изделия в течение всего срока службы, выработки необходимых решений и определения, реализации и контроля превентивных и корректирующих действий.

3. Данные, полученные Производителем в рамках системы послепродажного контроля, должны быть использованы для:

(a) обновления определения соотношения риск-польза и улучшения управления рисками согласно Главе I Приложения I;

(b) обновления информации о проектировании и изготовлении, инструкций по применению и маркировка;

(c) обновления оценки характеристик производительности;

(d) обновления обобщенных результатов по исследованиям безопасности и характеристик производительности, указанных в Статье 29;

(e) определения необходимости осуществления превентивных, корректирующих действий и корректирующих действий в области безопасности;

(f) определения возможностей для улучшения механизмов использования, улучшения характеристик и повышения безопасности изделия;

(g) при необходимости дополнения послепродажного контроля других изделий; и

(h) выявления и сообщения о тенденциях в соответствии со Статьей 83.

Техническая документация также должна обновляться соответственно.

4. Если в ходе послепродажного контроля будет выявлена необходимость осуществления превентивных или корректирующих действия, или и превентивных, и корректирующих действий совместно, Производитель должен предпринять соответствующие действия, а также сообщить об этом соответствующим компетентным органам, и при необходимости нотифицированному органу. Если будет выявлен серьезный инцидент, или будут осуществлены корректирующие действия в области безопасности, об этом сообщается в соответствии со Статьей 82.