Раздел 3

3. Производитель должен создавать, внедрять, документировать и поддерживать работу системы управления риском.

Управление риском представляет собой непрерывный циклический процесс, длящийся на протяжении всего срока службы изделия, требующий регулярного и систематического обновления. При осуществлении управления риском Производитель должен:

(a) создавать и документировать план управления риском для каждого изделия;

(b) выявлять и анализировать известные и предполагаемые угрозы, связанные с каждым изделием;

(c) оценивать и определять количество рисков, связанных с изделием и возникающих в ходе использования по целевому назначению, и в ходе возможного предсказуемого неправильного использования;

(d) устранять и контролировать риск, указанный в пункте (с), в соответствии с требованиями Раздела 4;

(e) оценивать влияние информации об угрозах и частоте их возникновения, об оценке связанных с ними рисков, а также об общем риске, соотношении польза-риск и о приемлемости риска, полученной на стадии изготовления и на стадии работы системы по послепродажного контролю,

(f) на основании оценки влияния информации, указанной в пункте (с), при необходимости изменять меры контроля согласно требованиям Раздела 4.