Статья 87. Электронная система активного мониторинга и послепродажного контроля

Статья 87
Электронная система активного мониторинга и послепродажного контроля

1. Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает и управляет электронной системой для сбора и обработки следующей информации:

(a) отчетов производителя о серьезных инцидентах и корректирующих действий в области безопасности, указанных в Статье 82(1) и Статье 84(5);

(b) периодических сводных отчетов производителя, указанных в Статье 82(9);

(c) отчетов производителя о тенденциях, указанных в Статье 83;

(d) PSURs, указанных в Статье 81;

(e) предупреждений Производителя по вопросам безопасности, указанных в Статье 84(8);

(f) информации, подлежащей обмену между компетентными органами государств-членов ЕС и между ними и Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 84(7) и (9).

Электронная система должна содержать соответствующие ссылки на базу данных UDI.

2. Через электронную систему информация, указанная в параграфе 1 настоящей Статьи, предоставляется компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии. Нотифицированные органы также должны иметь доступ к указанной информации в пределах сведений, касающихся изделий, в отношении которых нотифицированные органы выдали сертификаты в соответствии со Статьей 49.

3. Европейская Комиссия гарантирует обеспечение надлежащего уровня доступа к электронной системе, указанной в параграфе 1, для медицинских работников и общественности.

4. Европейская Комиссия может на основании соглашений между Европейской Комиссией и компетентными органами третьих стран или международными организациями предоставить им соответствующий доступ к электронной системе, указанной в параграфе 1. Указанные соглашения должны быть основаны на принципе взаимности и должны содержать положения о конфиденциальности и защите данных, аналогичные применимым в Союзе положениям.

5. Отчеты о серьезных инцидентах, указанные в пункте (а) Статьи 82(1), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел инцидент.

6. Отчеты о тенденциях, указанные в Статье 83(1), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентным органам государств-членов ЕС, в которых произошли инциденты.

7. Отчеты о корректирующих действиях в области безопасности, указанные в пункте (b) Статьи 82(1), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентным органам следующих государств-членов ЕС:

(a) государства-члена ЕС, в котором корректирующие действия в области безопасности осуществлены или должны быть осуществлены;

(b) государства-члена ЕС, в котором находится место регистрации Производителя.

8. Периодические сводные отчеты, указанные в Статье 82(9), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, следующим компетентным органам:

(a) государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, участвующих в скоординированной процедуре в соответствии со Статьей 84(9), которые утвердили периодический сводный отчет;

(b) государства-члена ЕС, в котором находится зарегистрированное местоположения Производителя.

9. Информация, указанная в параграфах 5 - 8 настоящей Статьи, должна автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, нотифицированному органу, выдавшему сертификат на соответствующее изделие согласно Статье 51.