Статья 16. Случаи, когда обязательства производителей несут импортеры, дистрибьюторы или другие лица

Статья 16
Случаи, когда обязательства производителей несут импортеры, дистрибьюторы или другие лица

1. Дистрибьютор, импортер или другое физическое или юридическое лицо исполняют обязанности, возложенные на производителей, в том случае, если они выполняют одно из следующих действий:

(a) выпускают на рынок изделие под своим наименованием, зарегистрированным торговым наименованием или зарегистрированным товарным знаком, за исключением случаев, когда между дистрибьютором или импортером и Производителем заключено соглашение, согласно которому Производитель обозначается как Производитель на маркировке продукции, а также несет ответственность за соблюдение требований, которые должен соблюдать Производитель согласно настоящему Регламенту;

(b) изменяет целевое назначение изделия, ранее размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию;

(c) осуществляет модификацию изделия, ранее размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, которая может повлечь изменение соответствия применимым требованиям.

2. Для целей пункта (с) параграфа 1 следующие действия не рассматриваются как модификация изделия, которая может повлечь изменение соответствия применимым требованиям:

(a) предоставление, в том числе перевод, информации, предоставленной Производителем в соответствии с Разделом 20 Приложения I, связанной с изделием, ранее размещенным на рынке, а также последующей информации, необходимой для продажи изделия в соответствующем государстве-члене ЕС;

(b) изменение внешней упаковки изделия, ранее размещенного на рынке, в том числе изменение размера упаковки, если переупаковка необходима для продажи изделия на рынке соответствующего государства-члена ЕС, а также если она производится таким образом, что первоначальное состояние изделия не будет затронуто. Если изделие размещается на рынке при обязательном соблюдении условий стерильности, первоначальное состояние изделия считается нарушенным, если упаковка, необходимая для соблюдения стерильности, открыта, повреждена или другим образом нарушена в ходе переупаковки.

3. Дистрибьютор или импортер, осуществляющие деятельность, указанную в пунктах (а) и (b) параграфа 2, должны указать на изделии или, если это невозможно, на его упаковке или в документации, прилагаемой к изделию, осуществленную деятельность, а также свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, место своей регистрации и адрес, по которому с ними можно связаться, чтобы можно было определить их местоположение.

ГАРАНТ:

Нумерация параграфов приводится в соответствии с источником

3. Дистрибьюторы и импортеры должны обеспечить наличие системы контроля качества, которая включает в себя процедуры, гарантирующие точный и своевременный перевод информации, а также гарантирующие, что деятельность, указанная в пунктах (а) и (b) параграфа 2, осуществляется в порядке и на условиях, сохраняющих первоначальное состояние изделия, что упаковка переупакованного изделия не является дефектной, некачественной или неопрятной. Система контроля качества должна охватывать процедуры, гарантирующие надлежащее информирование дистрибьютора или импортера о корректирующих действиях, предпринятых Производителем в отношении соответствующего изделия в ответ на проблемы безопасности или в целях приведения изделия в соответствие.

4. Как минимум за 28 дней до осуществления повторной маркировки или переупаковки изделия, выпущенного на рынок, дистрибьюторы или импортеры, осуществляющие деятельность, указанную в пунктах (а) и (b) параграфа 2, должны сообщить производителю и компетентному органу государства-члена ЕС, на рынок которого он предполагает выпустить изделие, о намерении провести повторную маркировку или переупаковку изделия, а также по запросу производителя и компетентного органа предоставить им образец или макет повторно маркированного или переупакованного изделия, в том числе переведенную этикетку и инструкцию по применению. В течение того же 28-дневного периода дистрибьютор или импортер должны передать компетентному органу сертификат, выданный нотифицированным органом, назначенным для того типа изделий, который подвергается деятельности, указанной в пунктах (а) и (b) параграфа 2, подтверждающий соответствие системы контроля качества дистрибьютора или импортера требованиям, установленным в параграфе 3.