Статья 29. Краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности

Статья 29
Краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности

1. Для изделий классов C и D, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, Производитель должен составить краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности.

Краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности должно быть написано языком, понятным предполагаемому пользователю, а при необходимости пациенту, а также должно быть предоставлено в общий доступ через Eudamed.

Проект краткого изложения исследований безопасности и характеристик производительности входит в состав документации, предоставляемой нотифицированному органу, задействованному в оценке соответствия согласно Статье 48, и должен быть утвержден указанным органом. После его утверждения нотифицированный орган загружает его в Eudamed. Производитель должен указать на этикетке или в инструкциях по применению, где можно ознакомиться с указанным кратким изложением.

2. Краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности должно содержать следующие аспекты:

(a) идентификацию изделия и производителя, в том числе Основной UDI-DI, а также SRN в случае его присвоения;

(b) целевое назначение изделия, показания, противопоказания и целевую аудиторию;

(c) описание изделия, в том числе ссылки на предыдущее поколение (поколения) и вариации, если они существуют, а также описание отличий, а при необходимости описание принадлежностей, других изделий и продуктов, предназначенных для использования совместно с изделием;

(d) ссылку на применимые гармонизированные стандарты и CS;

(e) обобщенные результаты оценки характеристик производительности согласно Приложению XIII, и соответствующую информацию по PMPF;

(f) метрологическую прослеживаемость заданных значений;

(g) предполагаемый профиль и навыки пользователей;

(h) информацию об остаточных рисках и нежелательных последствиях, предупреждения и меры предосторожности.

3. Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может определить формат и форму предоставления элементов данных, которые должны быть включены в краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 107(2).