Статья 24. Уникальная система идентификации изделий

Статья 24
Уникальная система идентификации изделий

1. Система Уникальной идентификации изделий ("система UDI"), указанная в Части С Приложения VI, должна позволить осуществить идентификацию и упростить прослеживаемость изделий, за исключением изделий для исследования характеристик производительности. Она должна состоять из следующего:

(a) создание UDI, которая состоит из следующего:

(i) UDI-идентификатора изделия ("UDI-DI"*(32)), специфичного для Производителя и изделия, предоставляющего доступ к информации, установленной в Части В Приложения VI;

(ii) UDI-идентификатора производства ("UDI-PI"*(33)), определяющего производственную единицу изделия, а также упакованное изделие согласно Части С Приложения VI, если это применимо;

(b) размещение UDI на этикетке изделия или на его упаковке;

(c) хранение UDI субъектами экономической деятельности, учреждениями здравоохранения и медицинскими работниками в соответствии с условиями, установленными в параграфах 8 и 9 соответственно;

(d) организации электронной системы для уникальной идентификации изделий ("база данных UDI") в соответствии со Статьей 28 Регламента (ЕС) 2017/745.

2. Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия должна назначить один или несколько органов, управляющих системой в целях присвоения UDI согласно настоящему Регламенту ("выдающий орган"). Указанный орган или органы должны соответствовать всем следующим критериям:

(a) организация, обладающая правоспособностью;

(b) система организации по присвоению UDI позволяет определить изделие в ходе его дистрибуции и использования в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

(c) система организации по присвоению UDI отвечает соответствующим международным стандартам;

(d) организация предоставляет доступ к своей системе по присвоению UDI всем заинтересованным пользователям в соответствии с заранее установленными прозрачными правилами и условиями;

(e) организация обязуется сделать следующее:

(i) управлять своей системой по присвоению UDI не менее 10 лет после назначения;

(ii) по запросу Европейской Комиссии и государств-членов ЕС предоставлять им информацию о своей системе по присвоению UDI;

(iii) соответствовать критериям и условиям назначения.

При назначении выдающих органов Европейская Комиссия стремится обеспечить, чтобы носители UDI согласно Части С Приложения VI соответствовали универсально читаемому формату, независимо от системы, используемой выдающим органом, в целях максимального снижения финансовой и административной нагрузки на субъектов экономической деятельности, учреждения здравоохранения и медицинских работников.

3. До выпуска изделия на рынок, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, Производитель должен указать на изделии, а также при необходимости на всех последующих упаковках изделия, UDI, созданный в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, назначенным Европейской Комиссией в соответствии с параграфом 2.

До размещения изделия на рынке, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, Производитель должен гарантировать, что информация, указанная в Части В Приложения V, в отношении соответствующего изделия надлежащим образом подана и передана в базу данных UDI, указанную в Статье 25.

4. Носители UDI должны быть размещены на этикетке изделия и на всех последующих уровнях упаковки. Последующие уровни упаковки не подразумевают контейнеры для транспортировки.

5. UDI используется для сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях, связанных с безопасностью, согласно Статье 82.

6. Основной UDI-DI изделия согласно Части С Приложения VI должен быть размещен в декларации ЕС о соответствии, указанной в Статье 17.

7. Производитель должен обновлять список всех UDI, выданных ему, как часть технической документации, указанной в Приложении II.

8. Субъекты экономической деятельности должны собирать и хранить, преимущественно с использованием электронных средств, UDI изделий, которые они поставили или которые были им поставлены, если указанные изделия принадлежат к изделиям, категориям или группам изделий, определенным мерами, указанными в пункте (а) параграфа 11.

9. Государства-члены ЕС должны стимулировать сбор и хранение учреждениями здравоохранения, преимущественно с использованием электронных средств, UDI изделий, которые им были поставлены, а также могут потребовать от учреждений здравоохранения осуществлять указанный сбор и хранение.

10. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108:

(a) вносящих изменения в список информации, установленный в Части В Приложения VI в свете технического прогресса;

(b) вносящих изменения в Приложение VI в свете международных разработок технического прогресса в области Уникальной идентификации изделий.

11. Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения системы UDI может установить детальные правила и процедурные нормы для ее функционирования путем принятия имплементационных актов в отношении следующего:

(a) определения изделий, категорий и групп изделий, на которые распространяются обязательства, установленные в параграфе 8;

(b) определения данных, подлежащих включению в UDI-PI определенных изделий или групп изделий.

Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).

12. При осуществлении мер, указанных в параграфе 11, Европейская Комиссия должна принимать во внимание следующее:

(a) правила конфиденциальности и защиты данных, указанные в Статьях 102 и 103 соответственно;

(b) подход, основанный на оценке риска;

(c) экономическую эффективность мер;

(d) взаимодействие систем UDI, разработанных на международном уровне;

(e) необходимость избежать дублирования в системе UDI;

(f) потребности систем здравоохранения государств-членов ЕС, а также, по возможности, совместимость с другими медицинскими изделиями, используемыми заинтересованными сторонами.