Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, краткое изложение исследований безопасности и клинических характеристик производительности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 30. Европейская база данных медицинских изделий
Статья 30. Европейская база данных медицинских изделий
Статья 30
Европейская база данных медицинских изделий
1. Европейская Комиссия, после консультации с MDCG, должна создать, поддерживать и управлять Европейской базой данных медицинских изделий ("Eudamed") в соответствии с условиями и подробными правилами, установленными Статьями 33 и 34 Регламента (ЕС) 2017/745.
2. Eudamed включает в себя следующие электронные системы:
(a) электронную систему регистрации изделий, указанную в Статье 26;
(b) базу данных UDI, указанную в Статье 25;
(c) электронную систему регистрации субъектов экономической деятельности, указанную в Статье 27;
(d) электронную систему нотифицированных органов и сертификатов, указанную в Статье 52;
(е) электронную систему по испытаниям характеристик производительности, указанную в Статье 69;
(f) электронную систему активного мониторинга и послепродажного контроля, указанную в Статье 87;
(g) электронную систему надзора за рынком, указанную в Статье 95.