Статья 31. Органы, ответственные за нотифицированные органы

Статья 31
Органы, ответственные за нотифицированные органы

1. Государство-член ЕС, намеренное назначить орган по оценке соответствия как нотифицированный орган, или уже назначившее нотифицированный орган, в целях осуществления деятельности по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, должно назначить орган ("орган, ответственный за нотифицированные органы"), который может состоять из отдельных субъектов права в соответствии с национальным законодательством и который несет ответственность за установление и проведение необходимых процедур оценки, назначения и нотификации органов по оценке соответствия, а также за мониторинг нотифицированных органов, в том числе субподрядчиков и филиалов указанных органов.

2. Орган, ответственный за нотифицированные органы, создается, организуется и управляется таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность своей деятельности, а также чтобы избежать любого конфликта интересов с органами по оценке соответствия.

3. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, связанное с назначением или нотификацией, принималось не лицом, проводившим оценку.

4. Орган, ответственный за нотифицированные органы, не должны осуществлять деятельность, которую осуществляют нотифицированные органы на коммерческой или конкурентной основе.

5. Орган, ответственный за нотифицированные органы, гарантирует конфиденциальность полученной информации. Вместе с тем он должен обмениваться информацией о нотифицированных органах с другими государствами-членами ЕС, Европейской Комиссией и с другими регулятивными органами.

6. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество компетентных сотрудников для надлежащего исполнения своих задач.

Если орган, ответственный за нотифицированные органы, не является национальным компетентным органом в области медицинских изделий для диагностики in vitro, то он должен гарантировать проведение консультаций с национальным органом, ответственным за медицинские изделия для диагностики in vitro по соответствующим вопросам.

7. Государства-члены ЕС размещают в общем доступе информацию о мерах по оценке, назначению и нотификации органов по оценке соответствия, по контролю нотифицированных органов, а также обо всех изменениях, которые существенно затрагивают указанные задачи.

8. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен участвовать в коллегиальной деятельности, указанной в Статье 44.