Раздел 4

4. PMPF представляют собой непрерывный процесс обновления оценки характеристик производительности, указанной в Статье 56 и Части А настоящего Приложения, и должны быть отражены в плане Производителя по послепродажному контролю. При проведении PMPF Производитель должен активно собирать и оценивать данные о производительности и соответствующие научные данные, полученные при использовании по целевому назначению изделия, маркированного знаком СЕ, размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, в соответствии с применимой процедурой оценки соответствия в целях подтверждения безопасности, производительности и научной обоснованности в течение предполагаемого срока службы изделия, сохранения приемлемости соотношения польза-риск и выявления возникающих рисков на основании фактических данных.