Статья 90. Процедура работы с изделиями, представляющими неприемлемый риск для здоровья и безопасности

Статья 90
Процедура работы с изделиями, представляющими неприемлемый риск для здоровья и безопасности

1. Если в ходе проведения оценки, указанной в Статье 89, компетентные органы придут к выводу, что изделие представляет неприемлемый риск для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, или для других аспектов защиты общественного здоровья, они должны незамедлительно потребовать от Производителя соответствующего изделия, его полномочного представителя и всех других соответствующих субъектов экономической деятельности предпринять необходимые обоснованные корректирующие действия для приведения изделия в соответствие с требованиями настоящего Регламента, связанные с риском, который представляет изделие, а также в соответствии с характером риска ограничить выпуск на рынок изделия, допустить выпуск на рынок изделия при соблюдении определенных требований, отозвать или изъять изделие с рынка на четко определенный период времени, о котором уведомлены соответствующие субъекты экономической деятельности.

2. Компетентные органы незамедлительно информируют Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС, а также нотифицированный орган в случае выдачи им сертификата на соответствующее изделие в соответствии со Статьей 51 о результатах оценки и о действиях, исполнения которых они потребовали от субъектов экономической деятельности, с использованием электронной системы, указанной в Статье 95.

3. Субъекты экономической деятельности, указанные в параграфе 1, незамедлительно гарантируют принятие необходимых корректирующих действий на территории Союза в отношении всех соответствующих изделий, которые они выпустили на рынок.

4. Если субъекты экономической деятельности, указанные в параграфе 1, не предпримут необходимых корректирующих действий в срок, указанный в параграфе 1, компетентные органы должны принять необходимые меры, направленные на запрет или ограничение выпуска изделия на их национальный рынок, на отзыв или изъятие изделия с рынка.

Компетентные органы незамедлительно уведомляют Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС и нотифицированный орган, указанный в параграфе 2 настоящей Статьи, об указанных мерах с использованием электронной системы, указанной в Статье 95.

5. Нотификация, указанная в параграфе 4, должна содержать все имеющиеся данные, в частности данные, необходимые для идентификации и отслеживания несоответствующего изделия, происхождения изделия, характера и причин предполагаемого несоответствия, соответствующего риска, характера и длительности предпринятых национальных мер, а также возражениях соответствующего субъекта экономической деятельности.

6. Государства-члены ЕС, за исключением государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, должны незамедлительно сообщить в Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 95, обо всей имеющейся у них дополнительной информации, связанной с несоответствием указанного изделия и о принятых ими в его отношении мерах.

При наличии несогласия с указанными в нотификации национальными мерами они должны незамедлительно с использованием электронной системы, указанной в Статье 95, сообщить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о своих возражениях.

7. Если в течение двух месяцев с момента получения нотификации, указанной в параграфе 4, не поступит возражений от других государств-членов ЕС или Европейской Комиссии против мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными. В указанном случае все государства-члены ЕС должны гарантировать незамедлительное принятие мер, направленных на ограничение или запрещение, в том числе отзыв, изъятие или ограничение выпуска соответствующего изделия на свой национальный рынок.