Статья 14. Общие обязательства дистрибьюторов

Статья 14
Общие обязательства дистрибьюторов

1. При выпуске изделия на рынок дистрибьюторы должны при осуществлении своей деятельности действовать с необходимой осмотрительностью в отношении применимых требований.

2. До выпуска изделия на рынок дистрибьюторы должны убедиться, что все следующие требования соблюдены:

(a) изделие маркировано знаком СЕ, а также декларация ЕС о соответствии была составлена;

(b) к изделию прилагается информация, которую производитель должен предоставлять в соответствии со Статьей 10(10);

(c) для импортируемых изделий - импортер отвечает требованиям, установленным в Статье 13(3);

(d) если это применимо, - Производитель присвоил UDI.

В целях соблюдения требований, установленных в пунктах (a), (b), и (d) первого подпараграфа, дистрибьютор может применить метод выборки, используя изделия, распространяемые указанным дистрибьютором.

Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен выпускать его на рынок до приведения в полное соответствие, а также должен сообщить об этом производителю, его полномочному представителю, при наличии, и импортеру. Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезный риск или это поддельное изделие, он также должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором дистрибьютор учрежден.

3. Дистрибьюторы должны гарантировать, что, пока изделие находится под их контролем, условия хранения и транспортировки соответствуют условиям, указанным Производителем.

4. Если дистрибьюторы полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они выпустили на рынок, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны сообщить об этом производителю, его полномочному представителю, при наличии, и импортеру. Дистрибьюторы должны сотрудничать с производителем, его полномочным представителем, при наличии, импортером и компетентными органами в осуществлении всех необходимых корректирующих действий, направленных на приведение изделия в соответствие или на его отзыв или изъятие, если это необходимо. Если дистрибьюторы полагают или имеют основания полагать, что изделие представляет серьезный риск, они незамедлительно должны сообщить об этом компетентным органам государства-члена ЕС, на рынок которого они выпустили изделие, пояснив подробности, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.

5. Дистрибьюторы, получившие жалобы или сообщения медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они выпустили на рынок, должны незамедлительно передать указанную информацию Производителю, его полномочному представителю, при наличии, и импортеру. Дистрибьюторы должны вести реестр жалоб, несоответствующих изделий, отзывов и изъятий, сообщать производителю и его полномочному представителю при наличии о таком мониторинге, а также по их запросам предоставлять информацию.

6. Дистрибьюторы по запросу компетентного органа должны предоставлять ему всю информацию и документацию, имеющуюся у них в распоряжении, которая необходима для установления соответствия изделия.

Дистрибьюторы считаются исполнившими обязательства, указанные в первом подпараграфе, если Производитель или полномочный представитель предоставят соответствующую информацию в отношении изделия. Дистрибьюторы должны сотрудничать с компетентными органами по их запросу при осуществлении действий, направленных на устранение рисков, которые представляет изделие, выпущенное ими на рынок. Дистрибьюторы по запросу компетентного органа должны бесплатно предоставить образцы изделия, а если это невозможно, - предоставить доступ к изделию.