Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 6. Дистанционные продажи
Статья 6. Дистанционные продажи
Статья 6
Дистанционные продажи
1. Изделия, распространяемые посредством услуг информационного общества согласно пункту (b) Статьи 1(1) Директивы (ЕС) 2015/1535 среди физических и юридических лиц, находящихся или учрежденных в Союзе, должны соответствовать требованиям настоящего Регламента.
2. Без ущерба действию национального законодательства, регулирующего осуществление медицинской деятельности, изделие, которое не размещено на рынке, но используется в коммерческой деятельности на платной или бесплатной основе в целях оказания диагностических или терапевтических услуг, распространяемое среди физических или юридических лиц находящихся или учрежденных в Союзе, посредством услуг информационного общества согласно пункту (b) Статьи 1(1) Директивы (ЕС) 2015/1535 или другие средства коммуникации, или через посредников, должны соответствовать требованиям настоящего Регламента.
3. По запросу компетентного органа физическое или юридическое лицо, распространяющее изделие в соответствии с параграфом 1, или оказывающее услуги в соответствии с параграфом 2, должно предоставить ему копию декларации ЕС о соответствии изделия.
4. Государство-член ЕС может из соображений охраны здоровья населения потребовать от провайдера услуг информационного общества согласно пункту (d) Статьи 1(1) Директивы (ЕС) 2015/1535 прекратить его деятельность.