Раздел 11

11. Инфекционное и бактериальное заражение

11.1. Изделия и процесс их изготовления должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить или максимально снизить риск инфекционного заражения пользователя или других лиц. Проект должен:

(a) позволять легкое и безопасное использование;

(b) максимально уменьшать выброс микробов из изделия и/или выделение микробов в ходе использования;

и при необходимости

(c) предотвращать бактериальное обсеменение изделия в ходе использования, а в случае использования емкостей для хранения образцов -риск загрязнения образцов.

11.2. Изделия, маркированные как стерильные или как имеющие особый микробный статус, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы гарантировать сохранение их стерильности или микробного статуса в ходе транспортировки и хранения в соответствии с условиями, обозначенными Производителем, до момента открытия упаковки в месте использования, за исключением случаев повреждения упаковки, поддерживающей их стерильное состояние или микробный статус.

11.3. Изделия, маркированные как стерильные, должны обрабатываться, изготавливаться, упаковываться и стерилизоваться с использованием соответствующих проверенных методов.

11.4. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены и упакованы в надлежащих, контролируемых условиях на надлежащих, контролируемых предприятиях.

11.5. Система упаковки нестерильных изделий должна сохранять целостность и чистоту продукта, а в случаях, когда изделие подлежит стерилизации перед использованием, должна сводить к минимуму риск бактериального обсеменения; система упаковки должна отвечать методу стерилизации, указанному Производителем.

11.6. В дополнение к символу, используемому для обозначения стерильности изделия, маркировка изделия должна позволять различить одинаковые или похожие изделия, размещаемые на рынке в стерильном и нестерильном состоянии.