Статья 86. Имплементационные акты

Статья 86
Имплементационные акты

Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может установить подробные правила и процедурные аспекты, необходимые для имплементации Статей 80 - 85 и 87, в отношении следующего:

(a) типологии серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности в отношении отдельных изделий, категорий или групп изделий;

(b) сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности и предупреждениях по вопросам безопасности, о представлении периодического сводного отчета, отчета о послепродажном контроле, PSURs и отчетов о тенденциях Производителем согласно Статьям 80, 81, 82, 83 и 84 соответственно;

(c) стандартных структурированных форм электронной и неэлектронной отчетности, в том числе минимального набора данных для сообщения о предполагаемых серьезных инцидентах медицинскими работниками, пользователями и пациентами;

(d) сроков представления отчетности о корректирующих действиях в области безопасности, а также представления Производителем периодических сводных отчетов и отчетов о тенденциях с учетом тяжести инцидентов, о которых необходимо сообщать в соответствии со Статьей 82;

(e) гармонизированных форм обмена информацией между компетентными органами, указанными в Статье 84;

(f) процедур назначения координирующего компетентного органа; скоординированного процесса оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участия других компетентных органов в указанном процессе.

Имплементационные акты, указанные в первом параграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).