Статья 48. Процедуры оценки соответствия

Статья 48
Процедуры оценки соответствия

1. До размещения изделия на рынке Производитель должен провести оценку соответствия указанного изделия в соответствии с применимой процедурой оценки соответствия, установленной в Приложениях IX -XI.

2. До ввода изделия, которое не было размещено на рынке, в эксплуатацию, за исключением изделий для внутреннего использования, изготовленных в соответствии со Статьей 5(5), Производитель должен провести оценку соответствия указанного изделия в соответствии с применимой процедурой оценки соответствия, установленной в Приложениях IX -XI.

3. Производители изделий класса D, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, подлежат оценке согласно Главам I, II за исключением Раздела 5 и Главе III Приложения IX.

В дополнение к процедурам, указанным в первом подпараграфе, для изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики производитель должен соблюдать процедуры оценки технической документации, установленные в Разделе 5.1 Приложения IX.

В дополнение к процедурам, указанным в первом и втором подпараграфах, для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(35) или EMA в соответствии с процедурой, установленной в Разделе 5.2 Приложения IX.

4. Производители изделий класса D, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, могут вместо процедуры оценки соответствия, применимой согласно параграфу 3, выбрать применение процедуры оценки соответствия согласно Приложению X совместно с процедурой оценки соответствия, установленной в Приложении XI.

Для изделий для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС или EMA в соответствии с процедурой, установленной в пункте (k) Раздела 3 Приложения X.

5. Без ущерба действию обязательств, установленных другими процедурами, указанными в параграфах 3 и 4, для изделий, в отношении которых были назначены одна или несколько справочных лабораторий ЕС в соответствии со Статьей 100 нотифицированный орган, осуществляющий оценку соответствия, должен запросить у одной из справочных лабораторий ЕС проверить путем проведения лабораторных испытаний характеристики производительности, заявленные Производителем, а также соответствие изделия применимым CS или другим решениям, принятым Производителем в целях обеспечения аналогичного уровня безопасности и характеристик производительности согласно Разделу 4.9 Приложения IX и пункту (j) Раздела 3 Приложения X. Лабораторные тесты, проводимые справочными лабораториями ЕС, должны быть сосредоточены на исследовании аналитической и диагностической чувствительности с применением наилучших доступных справочных материалов.

6. В дополнение к процедурам, применимым в соответствии с параграфами 3 и 4, если отсутствуют CS для изделий класса D, и если проводится первая сертификация такого типа изделия, нотифицированный орган должен проводить консультации с соответствующими экспертами, указанными в Статье 106 Регламента (ЕС) 2017/745 по отчетам об оценке характеристик производительности Производителя. В указанных целях нотифицированный орган должен представить отчет Производителя об оценке характеристик производительности группе экспертов в течение пяти дней с момента получения отчета от Производителя. Под руководством Европейской Комиссии указанные эксперты высказывают свое мнение в соответствии с Разделом 4.9 Приложения IX и пунктом (j) Раздела 3 Приложения X, нотифицированному органу в течение срока предоставления научного заключения справочными лабораториями ЕС.

7. Производители изделий класса С, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны подвергаться оценке соответствия согласно Главам I и III Приложения IX, в том числе оценке технической документации согласно Разделам 4.4 - 4.8 указанного Приложения для как минимум одного репрезентативного изделия одной видовой группы.

В дополнение к процедурам, указанным в первом подпараграфе, для изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики производитель должен соблюдать процедуры оценки технической документации, установленные в Разделе 5.1 Приложения IX.

В дополнение к процедурам, указанным в первом и втором подпараграфах, для изделий для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен для каждого изделия следовать процедуре оценке технической документации, установленной в Разделе 5.2 Приложения IX, а также должен применять процедуры оценки технической документации, установленные Разделами 4.1 -4.8 Приложения IX, и должен консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС или EMA в соответствии с процедурой, установленной в Разделе 5.2 Приложения IX.

8. Производители изделий класса С, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, могут вместо процедуры оценки соответствия, применимой согласно параграфу 7, выбрать применение процедуры оценки соответствия согласно Приложению X совместно с процедурой оценки соответствия, установленной в Приложении XI за исключением Раздела 5.

Для изделий для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен по каждому изделию консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или EMA в соответствии с процедурой, установленной в пункте (k) Раздела 3 Приложения X.

9. Производители изделий класса В, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны подвергаться оценке соответствия согласно Главам I и III Приложения IX, в том числе оценке технической документации согласно Разделам 4.4 -4.8 указанного Приложения для как минимум одного репрезентативного изделия одной видовой группы.

В дополнение к процедурам, указанным в первом подпараграфе, для изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики Производитель должен соблюдать процедуры оценки технической документации, установленные в Разделе 5.1 Приложения IX.

10. Производители изделий класса А, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны заявлять о соответствии их продуктов путем выдачи декларации ЕС о соответствии, указанной в Статье 17, после составления технической документации, указанной в Приложениях II и III.

Однако если указанные изделия размещаются на рынке при обязательном соблюдении условий стерильности, Производитель должен применять процедуры, установленные в Приложении IX или Приложении XI. Участие нотифицированного органа должно быть ограничено вопросами, связанными с организацией, обеспечения и поддержанием стерильных условий.

11. Изделия для исследования характеристик производительности должны соответствовать требованиям, установленным в Статьях 57 - 77.

12. Государство-член ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, может потребовать, чтобы вся или определенная документация, связанная с процедурами, указанными в параграфах 1 -10, была доступна на официальном языке (языках) Союза, определенном государством-членом ЕС. При отсутствии такого требования, указанная документация должна быть переведена на любой официальный язык, доступный нотифицированному органу.

13. Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения процедур оценки соответствия нотифицированными органами может установить детальные правила и процедурные нормы путем принятия имплементационных актов в отношении следующего:

(a) частоты и выборочной основы оценки технической документации на основании репрезентативных образцов согласно третьему параграфу Раздела 2.3 и Разделу 3.5 Приложения IX -для изделий класса С;

(b) минимального количества внеплановых проверок на месте и тестирования образцов, которые должны проводиться нотифицированным органом в соответствии с Разделом 3.4 Приложения IX с учетом класса рисков и типа изделия;

(c) количества образцов изделий производителя или партий изделий класса D, которые должны быть отправлены в справочные лаборатории ЕС, назначенные в соответствии со Статьей 100, согласно Разделу 4.12 Приложения IX и Разделу 5.1 Приложения XI;

(d) физические, лабораторные и прочие тесты, которые должны быть проведены нотифицированным органом в ходе тестирования образцов, оценки технической документации и проверки типа в соответствии с Разделами 3.4 и 4.3 Приложения IX и пунктами (f) и (g) Раздела 3 Приложения X.

Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).