Раздел 5

5. В ходе устранения и снижения рисков, связанных с ошибками пользователей, Производитель должен:

(a) в максимально возможной степени снизить риск, связанный с эргономическими особенностями изделия и предполагаемой средой использования изделия (проектирование с точки зрения безопасности пациента), и

(b) оценивать технические знания, опыт, образование, обучение и среду использования, а также медицинские показания и физическое состояние предполагаемых пользователей (проектирование для непрофессионалов, профессионалов, пользователей с ограниченными возможностями и других пользователей).