Статья 11. Полномочные представители

Статья 11
Полномочные представители

1. Если производитель изделия учрежден не в государстве-члене ЕС, изделие может быть размещено на рынке Союза, только если производитель назначает полномочного представителя.

2. Назначение представляет собой предписание полномочного представителя, оно действительно только с письменного согласия полномочного представителя, а также действует в отношении всех изделий одной видовой группы.

3. Полномочные представители выполняют задачи, определенные в предписании и согласованные между полномочным представителем и производителем. Полномочные представители должны по запросу компетентного органа предоставить ему копию предписания.

Как минимум предписание должно предусматривать выполнение полномочным представителем следующих функций в отношении изделий, подпадающих под сферу его действия, а производитель должен уполномочить представителей на выполнение указанных функций:

(а) удостоверять, что декларация ЕС о соответствии и техническая документация были составлены, а при необходимости, что соответствующая процедура оценки соответствия была проведена производителем;

(b) в течение срока, указанного в Статье 10(7), хранить копию технической документации, декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно Статье 51, для предоставления компетентным органам;

(с) выполнять регистрационные обязательства, указанные в Статье 28, а также удостоверять, что Производитель выполнил регистрационные обязательства, установленные в Статье 26;

(d) по запросу компетентного органа предоставить ему всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС;

(e) передавать производителю любой запрос компетентного органа государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован полномочный представитель, о предоставлении образцов или доступа к изделию, а также контролировать получение компетентным органом образцов или доступа к изделию;

(f) сотрудничать с компетентным органом при осуществлении превентивных или корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, которые представляет изделие;

(g) незамедлительно сообщать Производителю о жалобах и сообщениях медицинских работников, пациентов и пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделиями, в отношении которых они были уполномочены выполнять действия;

(h) прекращать действие предписания, если производитель нарушает свои обязательства, предусмотренные настоящим Регламент