Статья 11. Полномочные представители

Статья 11
Полномочные представители

1. Если производитель изделия учрежден не в государстве-члене ЕС, изделие может быть размещено на рынке Союза, только если производитель назначает полномочного представителя.

2. Назначение представляет собой предписание полномочного представителя, оно действительно только с письменного согласия полномочного представителя, а также действует в отношении всех изделий одной видовой группы.

3. Полномочные представители выполняют задачи, определенные в предписании и согласованные между полномочным представителем и производителем. Полномочные представители должны по запросу компетентного органа предоставить ему копию предписания.

Как минимум предписание должно предусматривать выполнение полномочным представителем следующих функций в отношении изделий, подпадающих под сферу его действия, а производитель должен уполномочить представителей на выполнение указанных функций:

(а) удостоверять, что декларация ЕС о соответствии и техническая документация были составлены, а при необходимости, что соответствующая процедура оценки соответствия была проведена производителем;

(b) в течение срока, указанного в Статье 10(7), хранить копию технической документации, декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно Статье 51, для предоставления компетентным органам;

(с) выполнять регистрационные обязательства, указанные в Статье 28, а также удостоверять, что Производитель выполнил регистрационные обязательства, установленные в Статье 26;

(d) по запросу компетентного органа предоставить ему всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС;

(e) передавать производителю любой запрос компетентного органа государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован полномочный представитель, о предоставлении образцов или доступа к изделию, а также контролировать получение компетентным органом образцов или доступа к изделию;

(f) сотрудничать с компетентным органом при осуществлении превентивных или корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, которые представляет изделие;

(g) незамедлительно сообщать Производителю о жалобах и сообщениях медицинских работников, пациентов и пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделиями, в отношении которых они были уполномочены выполнять действия;

(h) прекращать действие предписания, если производитель нарушает свои обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом.

4. В соответствии с предписанием, указанным в параграфе 3 настоящей Статьи, обязательства производителя, указанные в Статье 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) и (11), не могут быть возложены на полномочного представителя.

5. Без ущерба действию положений параграфа 4 настоящей Статьи, если производитель учрежден не в государстве-члене ЕС и не соблюдает обязательства, установленные в Статье 10, полномочный представитель несет ответственность за неисправные изделия на тех же основаниях солидарно с производителем.

6. Полномочный представитель, прекративший действие предписания в соответствии с пунктом (h) параграфа 3, должен незамедлительно информировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором он учрежден, а также при необходимости нотифицированный орган, который участвовал в оценке соответствия изделия, о прекращении действия предписания и основаниях прекращения.

7. Все ссылки в настоящем Регламенте на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован производитель, толкуются как ссылки на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован полномочный представитель, назначенный производителем согласно параграфу 1.