Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел 2. Активный мониторинг
- Статья 83. Отчет о тенденциях
Статья 83. Отчет о тенденциях
Статья 83
Отчет о тенденциях
1. Производитель с использованием электронной системы, указанной в Статье 87, должен сообщать обо всех статистически значимых увеличениях количества или тяжести несерьезных инцидентов, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения между пользой и риском указанный в Разделах 1 и 5 Приложения I, и которые привели или могли привести к неприемлемым рискам в отношении здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц или о значимых увеличениях ожидаемых ошибочных результатов в сравнении с заявленными в характеристиках изделия согласно пунктам (а) и (b) Раздела 9.1 Приложения I, а также указывать на них в технической документации и информации о продукте.
Производитель должен определить в плане послепродажного контроля, указанном в Статье 79, каким образом необходимо управлять инцидентами, указанными в первом подпараграфе, методологию, используемую для определения статистически значимых увеличений количества или тяжести указанных события или изменений в характеристиках производительности, а также период наблюдения.
2. Компетентный орган может провести собственные оценки отчета о тенденциях, указанного в параграфе 1, и потребовать от Производителя принять соответствующие меры согласно настоящему Регламенту в целях защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Каждый компетентный орган должен сообщать Европейской Комиссии, другим компетентным органам и нотифицированному органу, выдавшему сертификат, о результатах указанной оценки и принятии соответствующих мер.