Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 20. Части и компоненты
Статья 20. Части и компоненты
Статья 20
Части и компоненты
1. Любое физическое или юридическое лицо, выпускающее на рынок детали, специально предназначенные для замены идентичной или аналогичной сломанной или изношенной части или компонента изделия в целях сохранения или восстановления функций изделия без изменения его характеристик производительности или безопасности, а также целевого назначения, должны гарантировать, что деталь не оказывает отрицательного воздействия на безопасность и характеристики производительности изделия. Подтверждающие данные должны храниться для предоставления компетентным органам государств-членов ЕС.
2. Деталь, специально предназначенная для замены части или компонента изделия, которая существенно изменяет характеристики производительности или безопасности или целевое назначение изделия, рассматривается как изделие и, соответственно, должна отвечать требованиям, установленным в настоящем Регламенте.