Раздел 3

3. Оценка надзора, применимая в отношении изделий классов С и D

3.1. Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения Производителем обязательств, вытекающих из одобренной системы контроля качества.

3.2. Производитель должен уполномочить нотифицированный орган на проведение всех необходимых аудитов, в том числе аудитов на месте, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию по системе контроля качества,

- документацию обо всех выводах и заключениях, сделанных в ходе применения плана послепродажного контроля, в том числе плана PMPF, касающихся репрезентативного образца изделия, а также в ходе осуществления активного мониторинга согласно Статьям 82 -87,

- данные, указанные в части системы контроля качества, относящейся к проектированию, такие как результаты анализов, расчетов, тестов и решения, принятые в отношении управления рисками согласно Разделу 4 Приложения I,

- данные, указанные в части системы контроля качества, относящейся к изготовлению, такие как отчеты о контроле и данные тестов, данные калибровки, а также сведения о квалификации задействованных сотрудников.

3.3. Нотифицированный орган должен периодически, но не реже 1 раза в 12 месяцев, проводить соответствующие аудиты и оценки в целях проверки применения Производителем одобренной системы контроля качества и плана послепродажного контроля. Указанные аудиты и оценки должны включать в себя аудит предприятий Производителя, и при необходимости, предприятий его поставщиков и/или субподрядчиков. Во время указанных проверок на месте нотифицированный орган должен при необходимости проводить или требовать проведения тестов, подтверждающих надлежащую работу системы контроля качества. Он должен представить Производителю отчет о контрольном аудите, а если проводились тесты - еще и отчет по тестам.

3.4. Нотифицированный орган должен не реже одного раза в пять лет проводить случайные внеплановые аудиты на объектах Производителя, а при необходимости и объектах его поставщиков и/или субподрядчиков, которые могут сопровождаться периодическими надзорными оценками, указанными в Разделе 3.3, или осуществляться в дополнение к указанным надзорным оценкам. Нотифицированный орган должен составить план указанных внеплановых аудитов на месте, но не должен раскрывать его Производителю.

В рамках указанных внеплановых проверок нотифицированный орган должен тестировать соответствующие образцы изготовленных изделий или соответствующие образцы процесса изготовления в целях установления соответствия изготовленного изделия технической документации. До проведения внепланового аудита нотифицированный орган должен определить критерии отбора образцов и процедуры тестирования.

Вместо отбора образцов, указанного во втором параграфе, или в дополнение к нему нотифицированный орган должен взять образцы изделий с рынка в целях установления соответствия изготовленного изделия технической документации. До отбора образцов нотифицированный орган должен определить критерии отбора образцов и процедуры тестирования.

Нотифицированный орган должен представить производителю отчет об аудите на месте, содержащий результаты тестирования образцов, при их наличии.

3.5. Для изделий класса С надзорная оценка также должна включать в себя оценку технической документации по изделию или изделиям, указанную в Разделах 4.4 - 4.8, проведенную с использованием дальнейших репрезентативных образцов, отобранных в соответствии с документально оформленным нотифицированным органом обоснованием в соответствии с третьим параграфом Раздела 2.3.

3.6. Нотифицированный орган гарантирует, что состав группы по оценке позволяет обеспечить наличие достаточного опыта в оценке изделий, соответствующих систем и процессов, а также обеспечить постоянную объективность и непредвзятость; что обеспечивается ротацией членов группы оценки через соответствующие интервалы времени. По общему правилу ведущий аудитор не должен руководить или проводить аудиты одного и того же Производителя более трех лет подряд.

3.7. Если нотифицированный орган установит отклонение отобранного образца произведенного или взятого с рынка изделия от спецификаций, установленных в технической документации, или от одобренного проекта, он должен приостановить или прекратить действие соответствующего сертификата или наложить на его действие ограничения.