Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 92. Другие несоответствия
Статья 92. Другие несоответствия
Статья 92
Другие несоответствия
1. Если в ходе проведения оценки, указанной в Статье 89, компетентные органы государства-члена ЕС придут к выводу, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, но не представляет неприемлемого риска для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, или для других аспектов защиты общественного здоровья, они должны незамедлительно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности привести изделие в полное соответствие в течение четко определенного период времени, о котором уведомлен соответствующий субъект экономической деятельности, указанный период должен быть пропорционален несоответствию.
2. Если субъект экономической деятельности не приведет изделие в полное соответствие в срок, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи, соответствующее государство-член ЕС незамедлительно принимает необходимые меры, направленные на ограничение или запрет выпуска продукта на рынок, или на отзыв или изъятие его с рынка. Указанное государство-член ЕС незамедлительно сообщает в Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 95, об указанных мерах.
3. В целях единообразного применения настоящей Статьи Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, определяющие соответствующие меры, которые должны быть приняты компетентными органами для разрешения определенных видов несоответствия. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).