Статья 84. Анализ серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности

Статья 84
Анализ серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности

1. После сообщения о серьезном инциденте согласно Статье 82(1) Производитель должен незамедлительно провести необходимое расследование по вопросам серьезного инцидента и соответствующего изделия. Оно должно охватывать оценку риска, который представляет инцидент, а также оценку корректирующих действий в области безопасности с учетом критериев, указанных в параграфе 3 настоящей Статьи.

Производитель должен сотрудничать с компетентными органами, а при необходимости с соответствующим нотифицированным органом в ходе проведения расследования, указанного в первом подпараграфе, а также не должен проводить расследование, изменяющее изделие или образец соответствующей партии таким образом, который может повлиять на оценку причины инцидента до уведомления компетентного органа об осуществлении указанных действий.

2. Государства-члены ЕС предпринимают необходимые шаги, гарантирующие, что информация о серьезных инцидентах, произошедших на их территории, о корректирующих действиях в области безопасности, которые были предприняты, или которые планируется предпринять на их территории, о которой они были уведомлены в соответствии со Статьей 82, оценивается централизованно на национальном уровне их компетентными органами по возможности совместно с Производителем, а при необходимости совместно с соответствующим нотифицированным органом.

3. В ходе оценки, указанной в параграфе 2, компетентный орган должен оценить риск, возникающий в связи с серьезным инцидентом, о котором было сообщено, и оценить корректирующие действия в области безопасности с учетом необходимости обеспечения защиты общественного здоровья и таких критериев, как причинно-следственная связь, возможность обнаружения и возможность повторения проблемы, частота использования изделия, возможность причинения прямого или косвенного вреда, тяжесть вреда, клиническая польза изделия, предполагаемые и потенциальные пользователи, затронутое население. Компетентный орган также должен оценивать целесообразность корректирующих мер в области безопасности, планируемых или осуществленных Производителем, а также потребность в осуществлении и виды других корректирующих действий с учетом принципа присущей безопасности, указанного в Приложении I.

По запросу национального компетентного органа Производитель должен предоставить всю документацию, необходимую для проведения оценки.

4. Компетентный орган должен контролировать проведение Производителем расследования серьезных инцидентов. При необходимости компетентный орган может вмешаться в расследование Производителя или инициировать проведение независимого расследования.

5. Производитель должен представить компетентному органу с использованием электронной системы, указанной в Статье 87, окончательный отчет, содержащий его выводы по результатам расследования. Отчет должен содержать выводы и при необходимости указание на подлежащие применению корректирующие действия.

6. В случае осуществления сопутствующей диагностики компетентный орган, проводящий оценку, или координирующий компетентный орган, указанный в параграфе 9 настоящей Статьи, должен уведомить национальный компетентный орган или EMA, в зависимости от того, кто получал консультации от нотифицированного органа в соответствии с процедурами, установленными в Разделе 5.2 Приложения X, соответствующий компетентный орган государства-члена ЕС, санкционирующего использование лекарственных средств, или EMA.

7. После проведения оценки в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи, компетентный орган, проводивший оценку, должен незамедлительно с использованием электронной системы, указанной в Статье 87, сообщить другим компетентным органам о предпринятых Производителем корректирующих действиях или планируемых Производителем, или требуемых от него корректирующих действиях, направленных на сведение к минимуму риска повторения серьезного инцидента, в том числе информацию о причинах серьезных инцидентов и результатах оценки.

8. Производитель гарантирует, что информация о предпринятых корректирующих действиях в области безопасности была незамедлительно доведена до сведения пользователей изделия с использованием предупреждения по вопросам безопасности. Предупреждение по вопросам безопасности должно быть составлено на официальном языке Союза или языках, определенных государством-членом ЕС, в котором были осуществлены корректирующие действия в области безопасности. За исключением случаев существования необходимости принятия неотложных мер, содержание проекта предупреждения по вопросам безопасности должно быть передано в компетентный орган, проводящий оценку, или в случаях, указанных в параграфе 9, в координирующий компетентный орган для предоставления им возможности представить свои комментарии. За исключением надлежащим образом обоснованных ситуаций в отдельном государстве-члене ЕС, содержание предупреждения по вопросам безопасности должно быть одинаковым во всех государствах-членах ЕС.

Предупреждения по вопросам безопасности должны позволить четко идентифицировать соответствующее изделие или изделия, в частности путем включения UDI, а также четко идентифицировать, в частности путем включения SRN, если он был присвоен, Производителя, осуществившего корректирующие действия в области безопасности. Предупреждения по вопросам безопасности должны четко, без пренебрежения степенью риска объяснять основания осуществления корректирующих действий в области безопасности со ссылкой на недостатки изделия и связанные с ним риски для пациентов, пользователей и других лиц, а также четко указывать все действия, которые должны предпринять пользователи.

Производитель должен опубликовать в общем доступе предупреждение по вопросам безопасности в электронной системе, указанной в Статье 87.

9. Компетентные органы должны принимать активное участие в осуществлении процедуры в целях координирования своих оценок, указанных в параграфе 3, в следующих случаях:

(a) существования опасения о наличии определенного серьезного риска или группы серьезных рисков, связанных с одним изделием или одной группой изделий одного Производителя в нескольких государствах-членах ЕС;

(b) целесообразности принятия корректирующих действий в области безопасности, предложенных Производителем в нескольких государствах-членах ЕС.

Процедура координации должна охватывать следующее:

- назначение при необходимости в каждом конкретном случае координирующего компетентного органа;

- определение процесса скоординированной оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участие других компетентных органов.

Координирующим компетентным органом является компетентный орган государства-члена ЕС, в котором находится место регистрации Производителя, если иное не установлено компетентными органами.

Координирующий компетентный орган должен с использованием электронной системы, указанной в Статье 87, сообщить Производителю, другим компетентным органам и Европейской Комиссии, что он принял полномочия координирующего органа.

10. Назначение координирующего компетентного органа не затрагивает прав других компетентных органов осуществлять свои собственные оценки и предпринимать действия в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Координирующий компетентный орган и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и осуществлении указанных действий.

11. Европейская Комиссия предоставляет координирующему компетентному органу административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой.