Раздел 2

2. Брошюра исследователя

Брошюра исследователя (IB*(51)) должна содержать информацию об изделии, в отношении которого будет проводиться клиническое исследование характеристик производительности, относящуюся к исследованию и доступную на момент подачи заявления. Все обновления IB и другая новая информация должны быть своевременно доведены до сведения исследователя. IB должна быть четко идентифицирована и должна содержать следующую информацию:

2.1. Идентификация и описание изделия, в том числе информация о целевом назначении, классификации рисков и применимых правилах классификации в соответствии с Приложением VIII, о проектировании и изготовлении изделия и ссылки на предыдущие и аналогичные поколения изделия;

2.2. Инструкции Производителя по установке, обслуживанию, соблюдению стандартов гигиены и по применению, в том числе требования к хранению и обработке изделия, а также, при наличии, информацию, которая подлежит размещению на этикетке, инструкции по применению, которые предоставляются с изделием при размещении на рынке. Кроме того, информация о необходимом обучении.

2.3. Аналитическое действие

2.4. Имеющиеся в наличии клинические данные, в частности:

- из научной рецензируемой литературы и доступных согласованных заключений или позиций экспертов соответствующих профессиональных ассоциаций о безопасности, производительности, клиническом результате для пациента, конструктивных особенностях, научной обоснованности, клиническом действии и целевом назначении изделия и/или аналогичных или схожих изделий;

- другие доступные соответствующие данные о безопасности, научной обоснованности, клиническом действии, клиническом результате для пациента, конструктивных особенностях схожих изделий, в том числе о сходствах и различиях с рассматриваемым изделием;

2.5. Краткое изложение анализа соотношения риск-польза и управления рисками, в том числе информация об известных и прогнозируемых рисках и предупреждениях.

2.6. Для изделий, содержащих ткани, клетки и вещества животного, человеческого или микробного происхождения -информация о соответствии тканей, клеток и веществ применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, а также особые положения об управлении рисками в отношении указанных тканей, клеток и веществ.

2.7. Перечень сведений, подтверждающих соблюдение общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в Приложении I, в том числе полностью или частично применимые стандарты и CS, а также описание решений, направленных на соблюдение применимых общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, если указанные стандарты и CS не соблюдены или не полностью соблюдены, а также отсутствуют.

2.8. Детальное описание клинической процедуры и диагностического теста, используемых в ходе исследования характеристик производительности, в том числе информация о любых отклонениях от обычной клинической практики.