Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 18. Маркировка соответствия знаком СЕ
Статья 18. Маркировка соответствия знаком СЕ
Статья 18
Маркировка соответствия знаком СЕ
1. Изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, рассматриваются как соответствующие требованиям настоящего Регламента, если на них нанесена маркировка соответствия знаком СЕ согласно Приложению V.
2. Маркировка знаком СЕ должна отвечать основным принципам, установленным в Статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
3. Маркировка знаком СЕ должна быть нанесена на изделие или его стерильную упаковку таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если подобное нанесение невозможно или не оправдано в связи с характером изделия, маркировка наносится на упаковку. Маркировка знаком СЕ также должна быть включена в инструкцию по применению и продажную упаковку.
4. Маркировка знаком СЕ должна быть нанесена на изделие до его размещения на рынке. Рядом с маркировкой знаком СЕ может проставляться пиктограмма или другой знак, обозначающий особые риски или особенности использования.
5. При необходимости за маркировкой знаком СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за проведение процедур оценки соответствия, установленных в Статье 48. Идентификационный номер также должен быть указан в рекламных материалах, которые указывают на соответствие изделия требованиям по маркировке знаком СЕ.
6. Если на изделие распространяются также требования другого законодательства Союза, которое также требует нанесения маркировки знаком СЕ, маркировка знаком СЕ должна также подтверждать соответствие изделия требованиям другого законодательства.