Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 17. Декларация ЕС о соответствии
Статья 17. Декларация ЕС о соответствии
Статья 17
Декларация ЕС о соответствии
1. Декларация ЕС о соответствии подтверждает соблюдение требований, указанных в настоящем Регламенте. Производитель должен постоянно обновлять декларацию ЕС о соответствии. Декларация ЕС о соответствии должна как минимум содержать информацию, установленную в Приложении IV, а также должна быть переведена на официальный язык Союза или языки, указанные государством-членом ЕС (государствами-членами ЕС), на рынок которого выпущено изделие.
2. Если по вопросам, не подпадающим под действие настоящего Регламента, изделия подпадают под действие другого законодательства Союза, которое также требует составления Производителем деклараций ЕС о соответствии, подтверждающих соблюдение требований указанного законодательства, составляется единая декларация ЕС о соответствии для всех актов Союза, применяемых к изделию. Подобная декларация должна содержать информацию, позволяющую определить законодательство Союза, для соблюдения требований которого составлена декларация.
3. Составляя декларацию ЕС о соответствии, производитель берет на себя ответственность за соответствие требованиям настоящего Регламента и других законодательных актов, применяемых к изделию.
4. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в требования к минимальному содержанию декларации ЕС о соответствии, установленному в Приложения IV, в свете технического прогресса.