Раздел 2

2. Заявление

Производитель должен подать в нотифицированный орган заявление на проведение оценки. Заявление должно содержать следующее:

- наименование Производителя, адрес его регистрации, а если заявление подается полномочным представителем Производителя, его наименование и адрес его регистрации;

- техническая документация, указанная в Приложениях II и III. Заявитель должен предоставить нотифицированному органу репрезентативный образец изделия, которое предполагается изготавливать ("тип"). По мере необходимости нотифицированный орган может потребовать предоставления другого образца,

- для изделий для самодиагностики и экспресс-диагностики - отчеты по испытаниям, в том числе результаты исследований, проведенных с участием предполагаемых пользователей, а также данные, демонстрирующие пригодность для использования изделия по целевому назначению - самодиагностики и экспресс-диагностики,

- по возможности, пример изделия. При необходимости изделие возвращается после завершения оценки технической документации,

- данные, подтверждающие стабильность изделия с учетом его целевого назначения по самодиагностике и экспресс-диагностике,

- информация, указываемая на этикетке изделия, и его инструкции по применению, и

- письменное заявление о том, что более ни в один нотифицированный орган не подавалось заявления по тому же типу, или информация о ранее поданных заявлениях по тому же типу, в удовлетворении которых было отказано нотифицированным органом, или которые были отозваны Производителем или его полномочным представителем до окончания оценки.