Раздел 5

5. Оценка технической документации отдельных типов изделий

5.1. Оценка технической документации изделий классов В, С и D для самодиагностики и экспресс-диагностики

(a) Производитель изделий классов В, С и D для самодиагностики и экспресс-диагностики должен подать в нотифицированный орган заявление на проведение оценки технической документации.

(b) Заявление позволяет понять проект характеристик изделия и характеристик производительности, а также позволяет оценить соответствие требованиям к проекту, установленным в настоящем Регламенте. Оно должно включать:

(i) отчеты по испытаниям, в том числе исследованиям, проведенным с участием предполагаемых пользователей;

(ii) если возможно - пример изделия, при необходимости изделие возвращается после завершения оценки технической документации;

(iii) данные, подтверждающие стабильность изделия с учетом его целевого назначения по самодиагностике и экспресс-диагностике;

(iv) информацию, указываемую на этикетке изделия и его инструкции по применению.

Нотифицированный орган может потребовать дополнения заявления проведенными дальнейшими тестами или потребовать предоставления дальнейших обоснований, которое необходимы для оценки соответствия применимым требованиям настоящего Регламента.

(c) Нотифицированный орган проверяет соответствие изделия применимым требованиям, установленным в приложении I настоящего Регламента.

(d) Нотифицированный орган рассматривает заявление с участием персонала, нанятого им самим, обладающего подтвержденными знаниями и опытом в области соответствующих технологий и целевого назначения изделия, а также представляет Производителю отчет об оценке технической документации.

(e) Если изделие соответствует применимым положениям настоящего Регламента, нотифицированный орган выдает сертификат ЕС об оценке технической документации. Сертификат должен содержать выводы оценки технической документации, условия действительности сертификата, данные, необходимые для идентификации одобренного изделия, и при необходимости описание целевого назначения изделия.

(f) Изменения одобренного изделия требуют одобрения нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС об оценке технической документации, если указанные изменения могут повлиять на безопасность или характеристики производительности изделия, а также на условия использования изделия. Если Производитель планирует осуществить вышеуказанные изменения, он информирует об этом нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС об оценке технической документации. Нотифицированный орган оценивает планируемые изменения и решает вопрос о необходимости выдачи нового сертификата ЕС об оценке технической документации согласно Статье 48 или о возможности дополнения сертификата ЕС об оценке технической документации. В последнем случае нотифицированный орган должен оценить изменения, известить Производителя о своем решении, и, в случае одобрения изменений, внести дополнения в сертификат ЕС об оценке технической документации.

5.2. Оценка технической документации изделий для сопутствующей диагностики:

(a) Производитель изделий для сопутствующей диагностики должен подать в нотифицированный орган заявление на проведение оценки технической документации. Нотифицированный орган проводит оценку в соответствии с процедурами, установленным в Разделах 4.1 -4.8 настоящего Приложения.

(b) Заявление позволяет понять характеристики изделия и характеристик его производительности, а также позволяет оценить соответствие требованиям к проекту, установленным в настоящем Регламенте, в частности пригодность изделия для соответствующего лекарственного средства.

(c) До выдачи сертификата ЕС об оценке технической документации на изделие для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен на основании проекта обобщенного заключения по безопасности и характеристикам производительности и проекта инструкций по применению запросить научное заключение одного из компетентных органов, назначенных государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или ЕМА, (оба этих органа далее именуются в настоящем Разделе "уполномоченный орган по лекарственным средствам", в зависимости от того, кто из них предоставлял консультации согласно настоящему пункту) по вопросу пригодности изделия для соответствующего лекарственного средства. Если лекарственное средство подпадает исключительно под сферу действия Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(49), нотифицированный орган должен запросить заключение ЕМА. Если лекарственное средство уже авторизированно, или если заявление на его авторизацию было подано, нотифицированный орган должен прибегнуть к консультациям с уполномоченным органом по лекарственным средствам или ЕМА, ответственными за авторизацию.

(d) Уполномоченный орган по лекарственным средствам должен представить свое заключение в течение 60 дней после получения всей необходимой документации. Указанный 60-дневный срок может быть продлен один раз еще на 60 дней при наличии обоснованных причин. Заключение и его обновления должны быть включены в документацию нотифицированного органа по изделию.

(e) При принятии решения нотифицированный орган должен учитывать научное заключение, указанное в пункте (d). Нотифицированный орган сообщает свое окончательное решение уполномоченному органу по лекарственным средствам. Сертификат ЕС об оценке технической документации выдается в соответствии с пунктом (е) Раздела 5.1.

(f) До внесения изменений, влияющих на характеристики производительности и/или целевое назначение и/или пригодность изделия для соответствующего лекарственного средства, Производитель уведомляет нотифицированный орган о таких изменениях. Нотифицированный орган оценивает планируемые изменения и решает вопрос о необходимости выдачи нового сертификата ЕС об оценке технической документации согласно Статье 48 или о возможности дополнения сертификата ЕС об оценке технической документации. В последнем случае нотифицированный орган должен оценить изменения и провести консультации с уполномоченным органом по лекарственным средствам. Уполномоченный орган по лекарственным средствам должен предоставить свое заключение в течение 30 дней с момента получения всей необходимой документации об изменениях. Дополнения в сертификат ЕС об оценке технической документации выдаются в соответствии с пунктом (f) Раздела 5.1.