Приложение VI. Информация, которая предоставляется при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 26(3) и 28, соответствующие элементы данных, которые должны быть предоставлены в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 25 и 26, и система UDI

Приложение VI

Информация,
которая предоставляется при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 26(3) и 28, соответствующие элементы данных, которые должны быть предоставлены в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 25 и 26, и система UDI

Часть А
Информация, которая предоставляется при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 26(3) и 28

Производители или, в соответствующих случаях, полномочные представители, импортеры должны передавать информацию, указанную в Разделе 1, а также должны гарантировать, что информация об их изделиях, указанная в Разделе 2, является полной, точной и обновляется соответствующей стороной.

1. Информация о субъектах экономической деятельности

1.1. тип субъекта экономической деятельности (Производитель, полномочный представитель или импортер);

1.2. наименование, адрес и контактные данные субъекта экономической деятельности;

1.3. если предоставление информации осуществляет другое лицо от имени субъектов экономической деятельности, указанных в Разделе 1.1., имя, адрес и контактные данные указанного лица;

1.4. имя, адрес и контактные данные лица или лиц, ответственных за соблюдение нормативных требований, указанных в Статье 15.

2. Информация об изделии

2.1. Основной UDI-DI;

2.2. тип, номер, дата окончания срока действия сертификата, выданного нотифицированным органом, а также наименования и идентификационный номер указанного нотифицированного органа, ссылка на информацию, содержащуюся в сертификате, и внесенную нотифицированным органом в электронную систему нотифицированных органов и сертификатов;

2.3. государство-член ЕС, в котором изделие будет размещено или уже размещено на рынке Союза;

2.4. для изделий классов В, С и D: государство-член ЕС, на рынок которого изделие выпущено или будет выпущено;

2.5. наличие тканей, клеток или их производных человеческого происхождения (да/нет);

2.6. наличие тканей, клеток или их производных животного происхождения согласно положениям Регламента (ЕС) 722/2012 (да/нет);

2.7. наличие клеток или веществ микробного происхождения (да/нет);

2.8. класс риска изделия;

2.9. если это применимо, единый идентификационный номер исследования характеристик;

2.10. для изделий, спроектированных или изготовленных другим юридическим или физическим лицом согласно Статье 10(4), наименование/имя, адрес и контактные данные указанного юридического или физического лица;

2.11. для изделий классов С или D сводный обзор по безопасности и характеристикам производительности;

2.12. статус изделия (на рынке, более не размещено на рынке, отозвано, принимаются корректирующие действия в области безопасности);

2.13. указание на то, является ли изделие "новым"изделием или нет.

Изделие рассматривается как "новое"изделие, если:

(a) ранее в течение предыдущих трех лет не существовало такого изделия, которое непрерывно было размещено на рынке Союза с соответствующими аналитом или иными параметрами;

(b) процедура включает аналитические технологии с соответствующими аналитом или иными параметрами, которые ранее в течение трех предыдущих лет постоянно не использовались на рынке Союза.

2.14. указание на то, является ли изделие изделием для самодиагностики или экспресс-диагностики или нет.

Часть В
Соответствующие элементы данных, которые должны быть предоставлены в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 25 и 26

Производитель предоставляет в базу данных UDI UDI-DI и следующую информацию об Производителе и изделии:

1. количество в упаковке;

2. основной UDI-DI, указанный в Статье 24(6), и дополнительные UDI-DI;

3. способ контролирования процесса изготовления изделия (дата истечения срока службы или дата изготовления, номер партии, серийный номер);

4. если это применимо, "единица использования"UDI-DI (если UDI-DI не проставлен на изделии на уровне "единицы использования", "единица использования"UDI-DI должна быть присвоена таким образом, чтобы связать использование изделия с пациентом);

5. наименование и адрес Производителя, как указано на этикетке;

6. SRN, присвоенный в соответствии со Статьей 28(2);

7. если это применимо, наименование и адрес полномочного представителя (как указано на этикетке);

8. код номенклатуры медицинских изделий согласно Статье 23;

9. класс риска изделия;

10. если это применимо, наименование или торговое название изделия;

11. если это применимо, модель изделия, номер ссылки или каталожный номер;

12. дополнительное описание изделия (необязательно);

13. если это применимо, условия хранения и/или обращения (как указано на этикетке или в инструкции по применению);

14. если это применимо, дополнительные торговые названия изделия;

15. маркировку - одноразовое изделие (да/нет);

16. если это применимо, максимальное количество повторных применений;

17. маркировку - стерильное изделие (да/нет);

18. необходимость стерилизации до использования (да/нет);

19. URL для получения дополнительной информации, например, электронных инструкций по применению (необязательно);

20. если это применимо, критические предупреждения или противопоказания;

21. статус изделия (на рынке, более не размещено на рынке, отозвано, принимаются корректирующие действия в области безопасности).

Часть С
Система UDI

1. Определение

Автоматическая идентификация и накопление данных ("AIDC*(44)")

AIDC - технология, используемая для автоматического накопления данных. Технологии AIDC включают в себя штрихкоды, смарт-карты, биометрию и RFID.

Основной UDI-DI

Основной UDI-DI является базовым идентификатором модели изделия. Это DI, присвоенный на уровне "единицы использования"изделия. Он представляет собой основной ключ к записям в базе данных UDI и указан в соответствующих сертификатах и декларациях ЕС о соответствии.

Единица использования DI

Единица использования DI служит для связи использования изделия с пациентом, в случаях, когда UDI не проставлен на этикетке отдельного изделия на уровне единицы использования, например, когда несколько единиц одного изделия упакованы вместе.

Конфигурируемые изделия

Конфигурируемое изделие - изделие, состоящее из нескольких компонентов, которые могут быть собраны Производителем в нескольких конфигурациях. Указанные отдельные компоненты могут быть сами по себе изделиями.

Конфигурация

Конфигурация - комбинация компонентов оборудования, указанных Производителем, которые работают совместно как изделие для достижения целевого назначения. Комбинация элементов может быть изменена, адаптирована или скорректирована с учетом конкретных потребностей.

UDI-DI

UDI-DI - уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, присвоенный модели изделия, используемый также как "ключ доступа"к информации, хранимой в базе данных UDI.

Удобочитаемая идентификация (HRI*(45))

HRI - четкая интерпретация символов данных, закодированных в носителе UDI.

Уровни упаковки

Уровни упаковки - различные уровни упаковки изделия, содержащие определенное количество изделий, такие как картонная коробка или футляр.

Идентификатор производства (UDI-PI)

UDI-PI - цифровой или буквенно-цифровой код, определяющий процесс изготовления изделия.

Различные типы UDI-PI включают в себя серийный номер, номер партии, идентификацию программного обеспечения и дату изготовления или дату истечения срока службы, или обе даты.

Радиочастотная идентификация ("RFID"*(46))

RFID - технология, которая использует связь с использованием радиоволн для обмена данными между считывателем и электронным тегом, подключенным к объекту, в целях идентификации.

Грузовые контейнеры

Грузовой контейнер - контейнер, в отношении которого контролируется прослеживаемость с помощью специального процесса логистических систем.

Уникальный идентификатор изделия ("UDI")

UDI - серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданных с использованием общепринятого стандарта идентификации и кодирования. Он позволяет четко идентифицировать отдельное изделие на рынке. UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI.

Слово "уникальный" не подразумевает серийную нумерацию отдельных производственных единиц.

Носитель UDI

Носитель UDI - средство передачи UDI с использованием AIDC и HRI, если это применимо.

Носитель UDI включает в себя ID/линейный штрихкод, 2D/матричный штрихкод, RFID.

2. Общие требования

2.1. Нанесение UDI является дополнительным требованием, которое не заменяет никаких других требований маркировки или нанесения этикетки, установленных в Приложении I настоящего Регламента.

2.2. Производитель должен присваивать и обслуживать уникальные UDI на своих изделиях.

2.3. Только Производитель может разместить UDI на изделии или его упаковке.

2.4. Могут использоваться только стандарты кодирования, предусмотренные выдающими органами, назначенными Европейской Комиссией согласно Статье 24(2).

3. UDI

3.1. UDI присваивается самому изделию или его упаковке. Следующие уровни упаковки должны иметь собственный UDI.

3.2. На грузовые контейнеры не распространяются требования Раздела 3.1. Например, UDI не требуется для логистических единиц; если лицо, оказывающее медицинские услуги, заказывает несколько изделий с использованием UDI или номер модели отдельных изделий, а Производитель помещает указанные изделия в контейнеры для осуществления грузоперевозки или в целях защиты индивидуальной упаковки изделий, требования к UDI не распространяются на контейнеры (логистическую единицу).

3.3. UDI состоит из двух частей: UDI-DI и UDI-PI.

3.4. На каждом уровне упаковке должен быть уникальный UDI-DI.

3.5. Если номер партии, серийный номер, идентификация программного обеспечения или срок истечения срока службы нанесены на этикетку, они должны быть включены в UDI-PI. Если на этикетке имеется также дата изготовления, ее не нужно включать в UDI-PI. Если на этикетке имеется только дата изготовления, она используется как UDI-PI.

3.6. Каждому компоненту, который рассматривается как изделие и доступен для самостоятельного приобретения на рынке, должен быть присвоен отдельный UDI за исключением случаев, когда компонент является частью конфигурируемого изделия, имеющего собственный UDI.

3.7. Набору медицинских инструментов должен быть присвоен индивидуальный UDI, а также UDI должен быть нанесен на него.

3.8. Производитель присваивает UDI изделию согласно требованиям соответствующего стандарта кодирования.

3.9. Новый UDI-DI необходим, если существуют изменения, которые могут привести к неправильной идентификации изделия и/или к неопределенностям в вопросе прослеживаемости изделия. В частности, любое изменение в одном из следующих элементов данных в базе данных UDI требует нового UDI-DI:

(a) наименование или торговое название;

(b) вариант или модель изделия;

(c) маркировка - одноразовое изделие;

(d) стерильная упаковка;

(e) необходимость стерилизовать перед использованием;

(f) количество изделий в упаковке;

(g) критические предупреждения или противопоказания.

3.10. Производители, повторно упаковывающие или повторно маркирующие изделия своей собственной этикеткой, должны сохранять сведения об UDI Производителя оригинального изделия.

4. Носитель UDI

4.1. Носитель UDI (формат AIDC и HRI, представляющие UDI) должен быть размещен на этикетке и всех последующих уровнях упаковки изделия. Последующие уровни не включают в себя грузовые контейнеры.

4.2. При наличии существенных пространственных ограничений на единице упаковки носитель UDI может быть размещен на следующем уровне упаковки.

4.3. Для одноразовых изделий классов А и В, упакованных и маркированных отдельно, носитель UDI не нужно размещать на упаковке, но он должен быть размещен на последующем уровне упаковки, например, картонная коробка, содержащая несколько пакетов. Однако если предполагается, что лицо, предоставляющее медицинские услуги, не будет иметь доступа к последующему уровню упаковки, например, в случае оказания медицинской помощи на дому, UDI должен быть размещен на упаковке.

4.4. Для изделий, предназначенных исключительно для продажи в точках розничной торговли, не требуется нанесения UDI-PI в AIDC на упаковку в месте продажи.

4.5. Когда носители AIDC, за исключением носителя UDI, являются частью маркировки продукта, носитель UDI должен быть легко идентифицируем.

4.6. Если используется линейные штрихкоды, UDI-DI и UDI-PI могут быть объединены или не объединены в двух или более штрихкодах. Все части и элементы линейного штрихкода различимы и идентифицируемы.

4.7. Если имеются существенные ограничения в использовании AIDC и HRI на этикетке, на этикетке размещается только формат AIDC. На изделиях, предназначенных для использования вне медицинских учреждений, таких как изделия для домашнего использования, должен быть размещен на этикетке HRI, даже если в результате его нанесения не останется места для AIDC.

4.8. HRI формат должен соответствовать правилам органа, присваивающего UDI код.

4.9. Если Производитель использует технологию RFID, на этикетке должен быть размещен линейный или 2D штрихкод в соответствии со стандартом выдающих органов.

4.10. На изделиях многоразового использования должен быть размещен UDI носитель. UDI носитель многоразовых изделий, требующих дез