Приложение VI. Информация, которая предоставляется при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 26(3) и 28, соответствующие элементы данных, которые должны быть предоставлены в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 25 и 26, и система UDI

Приложение VI

Информация,
которая предоставляется при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 26(3) и 28, соответствующие элементы данных, которые должны быть предоставлены в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 25 и 26, и система UDI

Часть А
Информация, которая предоставляется при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности в соответствии со статьями 26(3) и 28

Производители или, в соответствующих случаях, полномочные представители, импортеры должны передавать информацию, указанную в Разделе 1, а также должны гарантировать, что информация об их изделиях, указанная в Разделе 2, является полной, точной и обновляется соответствующей стороной.

1. Информация о субъектах экономической деятельности

1.1. тип субъекта экономической деятельности (Производитель, полномочный представитель или импортер);

1.2. наименование, адрес и контактные данные субъекта экономической деятельности;

1.3. если предоставление информации осуществляет другое лицо от имени субъектов экономической деятельности, указанных в Разделе 1.1., имя, адрес и контактные данные указанного лица;

1.4. имя, адрес и контактные данные лица или лиц, ответственных за соблюдение нормативных требований, указанных в Статье 15.

2. Информация об изделии

2.1. Основной UDI-DI;

2.2. тип, номер, дата окончания срока действия сертификата, выданного нотифицированным органом, а также наименования и идентификационный номер указанного нотифицированного органа, ссылка на информацию, содержащуюся в сертификате, и внесенную нотифицированным органом в электронную систему нотифицированных органов и сертификатов;

2.3. государство-член ЕС, в котором изделие будет размещено или уже размещено на рынке Союза;

2.4. для изделий классов В, С и D: государство-член ЕС, на рынок которого изделие выпущено или будет выпущено;

2.5. наличие тканей, клеток или их производных человеческого происхождения (да/нет);

2.6. наличие тканей, клеток или их производных животного происхождения согласно положениям Регламента (ЕС) 722/2012 (да/нет);

2.7. наличие клеток или веществ микробного происхождения (да/нет);

2.8. класс риска изделия;

2.9. если это применимо, единый идентификационный номер исследования характеристик;

2.10. для изделий, спроектированных или изготовленных другим юридическим или физическим лицом согласно Статье 10(4), наименование/имя, адрес и контактные данные указанного юридического или физического лица;

2.11. для изделий классов С или D сводный обзор по безопасности и характеристикам производительности;

2.12. статус изделия (на рынке, более не размещено на рынке, отозвано, принимаются корректирующие действия в области безопасности);

2.13. указание на то, является ли изделие "новым"изделием или нет.

Изделие рассматривается как "новое"изделие, если:

(a) ранее в течение предыдущих трех лет не существовало такого изделия, которое непрерывно было размещено на рынке Союза с соответствующими аналитом или иными параметрами;

(b) процедура включает аналитические технологии с соответствующими аналитом или иными параметрами, которые ранее в течение трех предыдущих лет постоянно не использовались на рынке Союза.

2.14. указание на то, является ли изделие изделием для самодиагностики или экспресс-диагностики или нет.

Часть В
Соответствующие элементы данных, которые должны быть предоставлены в базу данных UDI совместно с UDI-DI в соответствии со статьями 25 и 26

Производитель предоставляет в базу данных UDI UDI-DI и следующую информацию об Производителе и изделии:

1. количество в упаковке;

2. основной UDI-DI, указанный в Статье 24(6), и дополнительные UDI-DI;

3. способ контролирования процесса изготовления изделия (дата истечения срока службы или дата изготовления, номер партии, серийный номер);

4. если это применимо, "единица использования"UDI-DI (если UDI-DI не проставлен на изделии на уровне "единицы использования", "единица использования"UDI-DI должна быть присвоена таким образом, чтобы связать использование изделия с пациентом);

5. наименование и адрес Производителя, как указано на этикетке;

6. SRN, присвоенный в соответствии со Статьей 28(2);

7. если это применимо, наименование и адрес полномочного представителя (как указано на этикетке);

8. код номенклатуры медицинских изделий согласно Статье 23;

9. класс риска изделия;

10. если это применимо, наименование или торговое название изделия;

11. если это применимо, модель изделия, номер ссылки или каталожный номер;

12. дополнительное описание изделия (необязательно);

13. если это применимо, условия хранения и/или обращения (как указано на этикетке или в инструкции по применению);

14. если это применимо, дополнительные торговые названия изделия;

15. маркировку - одноразовое изделие (да/нет);

16. если это применимо, максимальное количество повторных применений;

17. маркировку - стерильное изделие (да/нет);

18. необходимость стерилизации до использования (да/нет);

19. URL для получения дополнительной информации, например, электронных инструкций по применению (необязательно);

20. если это применимо, критические предупреждения или противопоказания;

21. статус изделия (на рынке, более не размещено на рынке, отозвано, принимаются корректирующие действия в области безопасности).

Часть С
Система UDI

1. Определение

Автоматическая идентификация и накопление данных ("AIDC*(44)")

AIDC - технология, используемая для автоматического накопления данных. Технологии AIDC включают в себя штрихкоды, смарт-карты, биометрию и RFID.

Основной UDI-DI

Основной UDI-DI является базовым идентификатором модели изделия. Это DI, присвоенный на уровне "единицы использования"изделия. Он представляет собой основной ключ к записям в базе данных UDI и указан в соответствующих сертификатах и декларациях ЕС о соответствии.

Единица использования DI

Единица использования DI служит для связи использования изделия с пациентом, в случаях, когда UDI не проставлен на этикетке отдельного изделия на уровне единицы использования, например, когда несколько единиц одного изделия упакованы вместе.

Конфигурируемые изделия

Конфигурируемое изделие - изделие, состоящее из нескольких компонентов, которые могут быть собраны Производителем в нескольких конфигурациях. Указанные отдельные компоненты могут быть сами по себе изделиями.

Конфигурация

Конфигурация - комбинация компонентов оборудования, указанных Производителем, которые работают совместно как изделие для достижения целевого назначения. Комбинация элементов может быть изменена, адаптирована или скорректирована с учетом конкретных потребностей.

UDI-DI

UDI-DI - уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, присвоенный модели изделия, используемый также как "ключ доступа"к информации, хранимой в базе данных UDI.

Удобочитаемая идентификация (HRI*(45))

HRI - четкая интерпретация символов данных, закодированных в носителе UDI.

Уровни упаковки

Уровни упаковки - различные уровни упаковки изделия, содержащие определенное количество изделий, такие как картонная коробка или футляр.

Идентификатор производства (UDI-PI)

UDI-PI - цифровой или буквенно-цифровой код, определяющий процесс изготовления изделия.

Различные типы UDI-PI включают в себя серийный номер, номер партии, идентификацию программного обеспечения и дату изготовления или дату истечения срока службы, или обе даты.

Радиочастотная идентификация ("RFID"*(46))

RFID - технология, которая использует связь с использованием радиоволн для обмена данными между считывателем и электронным тегом, подключенным к объекту, в целях идентификации.

Грузовые контейнеры

Грузовой контейнер - контейнер, в отношении которого контролируется прослеживаемость с помощью специального процесса логистических систем.

Уникальный идентификатор изделия ("UDI")

UDI - серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданных с использованием общепринятого стандарта идентификации и кодирования. Он позволяет четко идентифицировать отдельное изделие на рынке. UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI.

Слово "уникальный" не подразумевает серийную нумерацию отдельных производственных единиц.

Носитель UDI

Носитель UDI - средство передачи UDI с использованием AIDC и HRI, если это применимо.

Носитель UDI включает в себя ID/линейный штрихкод, 2D/матричный штрихкод, RFID.

2. Общие требования

2.1. Нанесение UDI является дополнительным требованием, которое не заменяет никаких других требований маркировки или нанесения этикетки, установленных в Приложении I настоящего Регламента.

2.2. Производитель должен присваивать и обслуживать уникальные UDI на своих изделиях.

2.3. Только Производитель может разместить UDI на изделии или его упаковке.

2.4. Могут использоваться только стандарты кодирования, предусмотренные выдающими органами, назначенными Европейской Комиссией согласно Статье 24(2).

3. UDI

3.1. UDI присваивается самому изделию или его упаковке. Следующие уровни упаковки должны иметь собственный UDI.

3.2. На грузовые контейнеры не распространяются требования Раздела 3.1. Например, UDI не требуется для логистических единиц; если лицо, оказывающее медицинские услуги, заказывает несколько изделий с использованием UDI или номер модели отдельных изделий, а Производитель помещает указанные изделия в контейнеры для осуществления грузоперевозки или в целях защиты индивидуальной упаковки изделий, требования к UDI не распространяются на контейнеры (логистическую единицу).

3.3. UDI состоит из двух частей: UDI-DI и UDI-PI.

3.4. На каждом уровне упаковке должен быть уникальный UDI-DI.

3.5. Если номер партии, серийный номер, идентификация программного обеспечения или срок истечения срока службы нанесены на этикетку, они должны быть включены в UDI-PI. Если на этикетке имеется также дата изготовления, ее не нужно включать в UDI-PI. Если на этикетке имеется только дата изготовления, она используется как UDI-PI.

3.6. Каждому компоненту, который рассматривается как изделие и доступен для самостоятельного приобретения на рынке, должен быть присвоен отдельный UDI за исключением случаев, когда компонент является частью конфигурируемого изделия, имеющего собственный UDI.

3.7. Набору медицинских инструментов должен быть присвоен индивидуальный UDI, а также UDI должен быть нанесен на него.

3.8. Производитель присваивает UDI изделию согласно требованиям соответствующего стандарта кодирования.

3.9. Новый UDI-DI необходим, если существуют изменения, которые могут привести к неправильной идентификации изделия и/или к неопределенностям в вопросе прослеживаемости изделия. В частности, любое изменение в одном из следующих элементов данных в базе данных UDI требует нового UDI-DI:

(a) наименование или торговое название;

(b) вариант или модель изделия;

(c) маркировка - одноразовое изделие;

(d) стерильная упаковка;

(e) необходимость стерилизовать перед использованием;

(f) количество изделий в упаковке;

(g) критические предупреждения или противопоказания.

3.10. Производители, повторно упаковывающие или повторно маркирующие изделия своей собственной этикеткой, должны сохранять сведения об UDI Производителя оригинального изделия.

4. Носитель UDI

4.1. Носитель UDI (формат AIDC и HRI, представляющие UDI) должен быть размещен на этикетке и всех последующих уровнях упаковки изделия. Последующие уровни не включают в себя грузовые контейнеры.

4.2. При наличии существенных пространственных ограничений на единице упаковки носитель UDI может быть размещен на следующем уровне упаковки.

4.3. Для одноразовых изделий классов А и В, упакованных и маркированных отдельно, носитель UDI не нужно размещать на упаковке, но он должен быть размещен на последующем уровне упаковки, например, картонная коробка, содержащая несколько пакетов. Однако если предполагается, что лицо, предоставляющее медицинские услуги, не будет иметь доступа к последующему уровню упаковки, например, в случае оказания медицинской помощи на дому, UDI должен быть размещен на упаковке.

4.4. Для изделий, предназначенных исключительно для продажи в точках розничной торговли, не требуется нанесения UDI-PI в AIDC на упаковку в месте продажи.

4.5. Когда носители AIDC, за исключением носителя UDI, являются частью маркировки продукта, носитель UDI должен быть легко идентифицируем.

4.6. Если используется линейные штрихкоды, UDI-DI и UDI-PI могут быть объединены или не объединены в двух или более штрихкодах. Все части и элементы линейного штрихкода различимы и идентифицируемы.

4.7. Если имеются существенные ограничения в использовании AIDC и HRI на этикетке, на этикетке размещается только формат AIDC. На изделиях, предназначенных для использования вне медицинских учреждений, таких как изделия для домашнего использования, должен быть размещен на этикетке HRI, даже если в результате его нанесения не останется места для AIDC.

4.8. HRI формат должен соответствовать правилам органа, присваивающего UDI код.

4.9. Если Производитель использует технологию RFID, на этикетке должен быть размещен линейный или 2D штрихкод в соответствии со стандартом выдающих органов.

4.10. На изделиях многоразового использования должен быть размещен UDI носитель. UDI носитель многоразовых изделий, требующих дезинфекции, стерилизация или обновления между использованиями для разных пациентов, должен быть неизменным и читаемым после каждого действия, осуществляемого для подготовки изделия к последующему использованию на протяжении всего срока службы изделия.

4.11. UDI носитель должен быть читаемым при нормальном использовании изделия в течение всего срока службы.

4.12. Если UDI носитель можно прочитать и просканировать через упаковку изделия, размещение UDI носителя на упаковке не требуется.

4.13. На отдельных готовых изделиях, состоящих из нескольких частей, которые должны быть соединены перед первым использованием, достаточно разместить UDI носитель только на одной части каждого изделия.

4.14. UDI носитель должен быть размещен таким образом, чтобы доступ к AIDC был возможен при нормальной работе или хранении.

4.15. Носители штрихкодов, содержащих UDI-DI и UDI-PI, могут включать в себя также основные сведения о функционировании устройства или другие данные.

5. Основные принципы базы данных UDI

5.1. База данных UDI позволяет использовать все основные элементы данных базы данных UDI, указанные в Части В настоящего Приложения.

5.2. Производители несут ответственность за первоначальное предоставление и обновление идентификационной информации и других элементов данных об изделии в базу данных UDI.

5.3. Необходимо внедрить соответствующие методы/процедуры проверки предоставляемых данных.

5.4. Производители должны периодически проверять достоверность всех данных об изделиях, размещенных ими на рынке, за исключением изделий, которые более не доступны на рынке.

5.5. Наличие UDI-DI изделия в базе данных UDI не подразумевает соответствия изделия требованиям настоящего Регламента.

5.6. База данных позволяет провести связь между всеми уровнями упаковки изделия.

5.7. Данные о новых UDI-DI должны быть доступны на момент размещения изделия на рынке.

5.8. Производители должны обновлять соответствующие записи в базе данных UDI в течение 30 дней с момента внесения изменения в элементы, если не требуется нового UDI-DI.

5.9. К базе данных UDI по возможности применяются признанные на международном уровне стандарты передачи и обновления данных.

5.10. Пользовательский интерфейс базы данных UDI должен быть доступен на всех официальных языках Союза. Количество полей для ввода произвольного текста должно быть сокращено в целях сокращения переводов.

5.11. Данные изделий, более не доступных на рынке, должны сохраняться в базе данных UDI.

6. Правила для определенных типов изделий

6.1. Изделия, предназначенные для многоразового использования, являющиеся частью набора медицинских изделий, которые требуют чистки, дезинфекции, стерилизации или обновления перед использованием.

6.1.1. UDI указанных изделий должен быть размещен на изделии, а также должен быть читаемым после каждой процедуры, подготавливающей изделие к следующему использованию.

6.1.2. Характеристики UDI-PI, такие как номер партии или серийный номер, определяются Производителем.

6.2. Программное обеспечение изделия

6.2.1. Критерии присвоения UDI

UDI присваивается на системном уровне программного обеспечения. Указанное требование распространяется только на программное обеспечение, которое само доступно к продаже, а также на программное обеспечение, которое само представляет собой изделие.

Идентификация программного обеспечения относится к механизму контроля производства, и размещается в UDI-PI.

6.2.2. При любых изменениях перечисленных ниже аспектов требуется новый UDI-DI:

(a) первоначальные характеристики производительности;

(b) безопасность или целевое назначение изделия;

(c) интерпретация данных.

Указанные изменения включают в себя новые или измененные алгоритмы, структуры базы данных, операционные платформы, архитектуру или новые пользовательские интерфейсы, а также новые каналы взаимодействия.

6.2.3. Незначительные изменения программного обеспечения требуют нового UDI-PI, и не требуют нового UDI-PI:

Незначительные изменения программного обеспечения обычно связаны с устранением ошибок, усовершенствования применимости, не связанные с вопросами безопасности, исправления уязвимости и операционной эффективности.

Незначительные изменения программного обеспечения должны определяться особой формой идентификации Производителя.

6.2.4. Критерии размещения UDI для программного обеспечения:

(a) если программное обеспечение предоставляется на материальном носителе, например CD или DVD, на каждый уровень упаковки должен быть нанесен полный UDI в формате, понятном людям, и формате AIDC. UDI на материальном носители, содержащем программное обеспечение, и его упаковке должен быть идентичен UDI, присвоенному на системном уровне программного обеспечения;

(b) UDI должен быть представлен на легкодоступном для пользователя экране в удобном для чтения текстовом формате, таком как файл "about", или размещен на стартовом экране;

(c) программное обеспечение, не имеющее пользовательского интерфейса, межплатформенное программное обеспечения для преобразования изображений, должно позволять передавать UDI через интерфейс прикладных программ (API*(47));

(d) на электронных дисплеях программного обеспечения требуется размещение только считываемой человеком части UDI. Маркировка UDI с использованием AIDC не требуется в электронных дисплеях, таких как меню "about", заставка при загрузке и т.д.;

(e) считываемый человеком формат UDI для программного обеспечения включает в себя идентификатор приложений (AI*(48)) стандарта, используемый выдающими органами в целях оказания содействия пользователю в идентификации UDI и определении стандарта, используемого для создания UDI.