Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава V. Классификация и оценка соответствия
- Раздел 2. Оценка соответствия
- Статья 51. Сертификаты соответствия
Статья 51. Сертификаты соответствия
Статья 51
Сертификаты соответствия
1. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Приложениями IX, X и XI, должны быть на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно отвечать требованиям Приложения XII.
2. Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению Производителя срок действия сертификата может быть продлен на срок, не превышающий пять лет, на основании переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любые дополнения к сертификату сохраняют свое действие в течение срока действия сертификата.
3. Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMPF согласно Части В Приложения XIII.
4. Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить или отменить действие выданного сертификата или наложить ограничения на его действие до момента приведения в соответствие с указанными требованиями путем осуществления Производителем соответствующих корректирующих действий в срок, установленный нотифицированным органом. Решение нотифицированного органа должно быть обоснованным.
5. Нотифицированный орган должен добавить в электронную систему, указанную в Статье 52, информацию о выданных сертификатах, в том числе их изменениях и дополнениях, а также о приостановлении, возобновлении, отмене или запрете действия сертификатов, ограничениях, наложенных на действие сертификатов. Указанная информация должна быть общедоступной.
6. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в минимальное содержание сертификатов, установленное в Приложении XII, в свете технического прогресса.