Статья 51. Сертификаты соответствия

Статья 51
Сертификаты соответствия

1. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Приложениями IX, X и XI, должны быть на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно отвечать требованиям Приложения XII.

2. Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению Производителя срок действия сертификата может быть продлен на срок, не превышающий пять лет, на основании переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любые дополнения к сертификату сохраняют свое действие в течение срока действия сертификата.

3. Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMPF согласно Части В Приложения XIII.

4. Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить или отменить действие выданного сертификата или наложить ограничения на его действие до момента приведения в соответствие с указанными требованиями путем осуществления Производителем соответствующих корректирующих действий в срок, установленный нотифицир