Статья 32. Требования к нотифицированным органам

Статья 32
Требования к нотифицированным органам

1. Нотифицированные органы должны решать задачи, для выполнения которых они были назначены в соответствии с настоящим Регламентом. Они должны отвечать организационным и квалификационным требованиям, а также общим требованиям, требованиям по управлению качеством, требованиям к ресурсам и процессам, необходимым для решения указанных задач. В частности, нотифицированные органы должны отвечать требованиям, установленным в Приложении VII.

В целях соблюдения требований, указанных в первом подпараграфе, нотифицированные органы должны иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество административного, технического и научного персонала в соответствии с Разделом 3.1.1 Приложения VII, а также персонала, обладающего соответствующим клиническим опытом в соответствии с Разделом 3.2.4. Приложения VII, по возможности нанятого самим нотифицированным органом.

Сотрудники, указанные в Разделах 3.2.3 и 3.2.7 Приложения VII, должны быть наняты самим нотифицированным органом, они не могут быть внештатными экспертами и субподрядчиками.

2. Нотифицированные органы должны предоставлять доступ, а также по запросу должны передавать всю соответствующую документацию, в том числе документацию производителя, органу, ответственному за нотифицированные органы, чтобы он мог осуществлять деятельность по оценке, назначению, нотификации, мониторингу и надзору, а также в целях упрощения оценки, указанной в настоящей Главе.

3. В целях единообразного применения требований, установленных в Приложении VII, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).