Раздел 3

3. Оценка

Нотифицированный орган должен:

(a) рассматривать заявление с участием персонала, обладающего подтвержденными знаниями и опытом в области оценки технологии и соответствующего изделия и оценки клинического обоснования. Нотифицированный орган может потребовать дополнения заявления проведенными дальнейшими тестами или потребовать предоставления дальнейших обоснований, которое необходимы для оценки соответствия применимым требованиям настоящего Регламента. Нотифицированный орган должен проводить достаточные физические и лабораторные тесты изделия или требовать от Производителя их проведения;

(b) проверить и оценить техническую документацию в целях установления соответствия требованиям настоящего Регламента, применимым к изделию, а также проверить изготовленный тип на предмет соответствия документации; он также определяет элементы, спроектированные в соответствии с применимыми стандартами, указанными в Статье 8, или применимыми CS, и определяет элементы, спроектированные не в соответствии с применимыми стандартами, указанными в Статье 8, или соответствующими CS;

(c) рассматривать клиническое обоснование, предоставленное Производителем в отчете об оценке характеристик производительности, в соответствии с Разделом 1.3.2 Приложения XIII. Для целей указанного рассмотрения нотифицированный орган должен прибегать к услугам нанятых рецензентов, обладающих достаточным клиническим опытом, и внешних клинических экспертов с непосредственным опытом в области клинического применения рассматриваемого изделия;

(d) если клиническое обоснование полностью или частично основано на данных, полученных от аналогичного оцениваемому изделия, оценить целесообразность использования указанных данных с учетом новых показаний и инноваций. Нотифицированный орган должен документально оформить свои выводы о заявленной аналогичности, а также о соответствии и достаточности данных для подтверждения соответствия;

(e) четко документально оформлять выводы своей оценки в отчете об анализе оценки характеристик производительности, указанном в Разделе 4.8;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду раздел 4.8 приложения IX

(f) проводить или организовывать проведение соответствующих оценок и физических или лабораторных тестов, необходимых для проверки соответствия решений, выбранных Производителем, общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в настоящем Регламенте, если стандарты, указанные в Статье 8, или CS не применяются. Если изделие предназначено для присоединения к другому изделию или изделиям для использования по назначению, необходимо предоставить подтверждения соответствия общим требованиям к характеристикам производительности после присоединения к указанному изделию или изделиям с учетом характеристик, указанных Производителем;

(g) проводить или организовывать проведение соответствующих оценок и физических или лабораторных тестов, необходимых для проверки фактического применения гармонизированных стандартов, если Производитель решил применять указанные стандарты;

(h) согласовать с заявителем место проведения необходимых оценок;

(i) составить отчет по экспертизе ЕС типа, содержащий результаты оценок и тестов, проведенных в соответствии с пунктами (а) - (g);

(j) для изделий класса D запросить у справочной лаборатории ЕС, если она назначена в соответствии со Статьей 100, провести проверку заявленных Производителем характеристик производительности и соответствия изделия CS или другим решениям, выбранным Производителем для обеспечения аналогичного уровня безопасности и характеристик производительности. Проверка должна включать в себя проведение лабораторных испытаний справочными лабораториями ЕС согласно Статье 48(5).

Кроме того, в случаях, указанных в Статье 48(6) настоящего Регламента, нотифицированный орган должен проводить консультации с соответствующими экспертами, указанными в Статье 106 Регламента (ЕС) 2017/745, в соответствии с процедурой, установленной в Статье 48(6) настоящего Регламента, по вопросам отчета Производителя об оценке характеристик производительности.

Справочные лаборатории должны представить научное заключение в течение 60 дней.

Научное заключение справочной лаборатории ЕС и мнение экспертов, дающих консультации в соответствии с процедурой, установленной в Статье 48(6), а также их возможные обновления должны быть включены в документацию нотифицированного органа об изделии. При принятии решения нотифицированный орган должен учитывать точки зрения, выраженные в научном заключении справочной лаборатории ЕС и мнениях, выраженных экспертами, дающими консультации в соответствии со Статьей 48(6). При отрицательном заключении справочной лаборатории ЕС нотифицированный орган не выдает сертификат.

(k) для изделий для сопутствующей диагностики, на основании проекта обобщенного заключения по безопасности и характеристикам производительности и проекта инструкций по применению запросить научное заключение одного из компетентных органов, назначенных государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или ЕМА, (оба этих органа далее именуются "уполномоченный орган по лекарственным средствам", в зависимости от того, кто из них предоставлял консультации согласно настоящему пункту) по вопросу пригодности изделия для соответствующего лекарственного средства. Если лекарственное средство подпадает исключительно под сферу действия Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, нотифицированный орган должен запросить заключение ЕМА. Если лекарственное средство уже авторизированно, или если заявление на его авторизацию было подано, нотифицированный орган должен прибегнуть к консультациям с уполномоченным органом по лекарственным средствам или ЕМА, ответственными за авторизацию. Уполномоченный орган по лекарственным средствам должен представить свое заключение в течение 60 дней после получения всей необходимой документации. Указанный 60-дневный срок может быть продлен один раз еще на 60 дней при наличии обоснованных причин. Заключение уполномоченного органа по лекарственным средствам и его обновления должны быть включены в документацию нотифицированного органа по изделию. При принятии решения нотифицированный орган должен учитывать научное заключение уполномоченного органа по лекарственным средствам. Нотифицированный орган сообщает свое окончательное решение уполномоченному органу по лекарственным средствам; и

(l) составить отчет по экспертизе ЕС типа по результатам проведенной оценки и тестов и научного заключения, предоставленных согласно пунктам (а) - (k), в том числе отчет об анализе оценки характеристик производительности изделий классов С или D или изделий, подпадающих под действие третьего абзаца Раздела 2.