Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Приложение XI. Оценка соответствия, основанная на обеспечении качества продукции
- Раздел 6
Раздел 6
6. Административные положения
Производитель или, если Производитель не имеет места регистрации на территории государства-члена ЕС, его полномочный представитель должен в течение как минимум 10 лет после размещения на рынке последнего изделия хранить для предоставления компетентному органу:
- декларацию ЕС о соответствии,
- документацию, указанную в пятом абзаце Раздела 2.1 Приложения IX ,
- документацию, указанную в восьмом абзаце Раздела 2.1 Приложения IX, в том числе сертификат ЕС экспертизы типа, указанный в Приложении X,
- информацию об изменениях, указанных в Разделе 2.4 Приложения IX, и
- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в Разделах 2.3, 3.3 и 3.4 Приложения IX.
Применяется Раздел 7 Приложения IX.