Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 12. Замена полномочного представителя
Статья 12. Замена полномочного представителя
Статья 12
Замена полномочного представителя
Подробные правила замены полномочного представителя должны быть определены в соглашении между производителем и, если это возможно, первоначальным полномочным представителем и полномочным представителем, вступающим в права. Указанное соглашение должно содержать следующие положения:
(a) дату прекращения действия предписания первоначального полномочного представителя и дату начала действия предписания полномочного представителя, вступающего в права;
(b) дату, до которой первоначальный полномочный представитель может быть указан в информации, передаваемой Производителем, в том числе в рекламных материалах;
(c) передачу документации, в том числе конфиденциальной информации и прав собственности;
(d) обязательство первоначального полномочного представителя после истечения срока действия предписания передать производителю или полномочному представителю, вступающему в права, жалобы и сообщения от медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, в отношении которого он был назначен в качестве полномочного представителя.