Статья 82. Сообщение о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности

Статья 82
Сообщение о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности

1. Производители изделий, выпущенных на рынок Союза, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны сообщить соответствующим компетентным органам в соответствии со Статьями 87(5) и (7) о следующем:

(a) серьезном инциденте, связанном с изделием, размещенным на рынке Союза, за исключением ожидаемых ошибочных результатов, которые четко зафиксированы и подсчитаны в информации о продукте и в технической документации, а также о которых необходимо подавать сообщения о тенденциях согласно Статье 83;

(b) любых корректирующих действиях в области безопасности в отношении изделий, размещенных на рынке Союза, в том числе любых предпринятых в третьих странах корректирующих действиях в области безопасности в отношении изделия, правомерно размещенного на рынке Союза, если причины осуществления корректирующего действия в области безопасности не ограничены изделием, размещенным на рынке третьей страны.

Отчеты, указанные в первом подпараграфе, предоставляются с использованием электронной системы, указанной в Статье 87.

2. По общему правилу срок осуществления сообщения, указанного в параграфе 1, определяется с учетом тяжести серьезного инцидента.

3. Производители должны сообщать о серьезном инциденте, указанном в пункте (а), незамедлительно после установления причинно-следственной связи между инцидентом и их изделием, или возможности существования указанной причинно-следственной связи, но не позднее 15 дней с момента, когда они узнали об инциденте.

4. Несмотря на положения параграфа 3, в случае наличия серьезной угрозы общественному здоровью отчет, указанный в параграфе 1, предоставляется незамедлительно, не позднее 2 дней с момента, когда Производитель узнал о существовании угрозы.

5. Несмотря на положения параграфа 3, в случае смерти или существенного ухудшения состояния здоровья человека отчет предоставляется незамедлительно после установления или наличия подозрения о причинно-следственной связи изделием и серьезным инцидентом, но не позднее 10 дней с момента, когда Производитель узнал о серьезном инциденте.

6. Если это необходимо в целях обеспечения своевременного сообщения, Производитель может представить первоначальный неполный отчет, с последующим предоставлением полного отчета.

7. Если после ознакомления Производителя с инцидентом, возможно подлежащим сообщению, Производитель не будет уверен в необходимости сообщения о нем, он должен подать отчет в сроки, установленные в параграфах 2 и 5.

8. За исключением неотложных ситуаций, требующих незамедлительного осуществления корректирующих действий в области безопасности, Производитель должен незамедлительно сообщить о корректирующих действиях в области безопасности, указанных в пункте (b) параграфа 1, до их осуществления.

9. Для аналогичных серьезных инцидентов, произошедших с одним изделием или одним типом изделий, основные причины которых были выявлены, или в отношении которых были осуществлены корректирующие действия в области безопасности, или если инцидент является общим и хорошо документально оформленным, Производитель может предоставлять периодические сводные отчеты вместо нескольких отдельных отчетов об инцидентах, при условии что координирующий компетентный орган, указанный в Статье 84(9), после консультаций с компетентными органами, указанными в пунктах (а) и (b) Статьи 87(8), согласует с Производителем формат, содержание и частоту представления периодической сводной отчетности. Если единый компетентный орган указан в пунктах (а) и (b) Статьи 87(8), Производитель может представлять периодические сводные отчеты после согласования с указанным компетентным органом.

10. Государства-члены ЕС должны предпринимать соответствующие меры, например, организация целенаправленных информационных кампаний, направленные на поощрение и предоставление возможности медицинским работникам, пользователям и пациентам сообщать компетентным органам о предполагаемых инцидентах, указанных в пункте (а) параграфа 1.

Компетентные органы должны централизованно регистрировать на национальном уровне отчеты, полученные от медицинских работников, пользователей и пациентов.

11. Если компетентный орган государства-члена ЕС получает указанные отчеты о предполагаемых инцидентах, указанных в пункте (а) параграфа 1, от медицинских работников, пользователей и пациентов, он должен осуществить необходимые действия, гарантирующие незамедлительное уведомление Производителя соответствующего изделия о предполагаемом инциденте.

Если Производитель придет к выводу, что инцидент относится к категории серьезных инцидентов, он должен представить отчет в соответствии с параграфами 1 - 5 настоящей Статьи об указанном серьезном инциденте компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел указанный серьезный инцидент, а также должен принять соответствующие последующие действия согласно Статье 84.

Если Производитель придет к выводу, что инцидент не относится к категории серьезных инцидентов, или относится к категории инцидентов с растущими ожидаемыми ошибочными результатами, охваченными отчетом о тенденциях в соответствии со Статьей 83, он должен представить пояснения. Если компетентный орган не согласится с выводами, содержащимися в пояснениях, он может потребовать от Производителя представить отчет в соответствии с параграфами 1 -5 настоящей Статьи, а также потребовать принятия соответствующих последующих действий согласно Статье 84.