Раздел 13

13. Конструирование изделий и взаимодействие со средой их работы

13.1. Если изделие предназначено для использования совместно с другими изделиями или оборудованием, весь набор, в том числе соединительная система, должен быть безопасным и не должен ухудшать заявленные характеристики производительности изделия. Любые ограничения в использовании указанного набора должны быть указаны на этикетке и/или в инструкции по применению.

13.2. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы устранить или максимально уменьшить следующее:

(a) риск травм, вызванных физическими характеристиками, в том числе соотношение объем/давление, размер и при необходимости эргономические характеристики;

(b) риски, связанные с разумно предсказуемыми внешними воздействиями и условиями среды применения, такими как магнитные поля, внешнее электрическое и электромагнитное воздействие, электростатический разряд, излучение, связанное с диагностическими или терапевтическими процедурами, давление, влажность, температура, перепады давления и ускорения или помехи радиосигнала;

(c) риск, связанный с использованием изделия при его контакте с материалами, жидкостями и веществами, в том числе газами, воздействию которых оно подвергается при использовании по назначению;

(d) риски, связанные с возможным отрицательным взаимодействием программного обеспечения и IT-средой, в рамках которой они функционируют и взаимодействуют;

(e) риски, связанные с возможным проникновением веществ в изделие;

(f) риск неправильной идентификации образцов и риск ошибочных результатов, например, в связи с нечетким цветом и/или числовым и/или буквенно-цифровым кодом на емкости для образцов, съемных частях и/или принадлежностях, используемых совместно с изделием в целях проведения тестов или биологических испытаний;

(g) риски предсказуемого взаимодействия с другими изделиями.

13.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски возгорания или взрыва в ходе использования по назначению или при условии единичного нарушения. Особое внимание необходимо уделить изделиям, использование которых подразумевает воздействие или использование легковоспламеняющихся или взрывоопасных веществ или веществ, которые могут спровоцировать возгорание.

13.4. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы настройка, калибровка и техническое обслуживание изделия выполнялись безопасно и эффективно.

13.5. Изделия, предназначенные для работы с другими изделиями или продуктами, должны быть спроектированы и изготовлены, чтобы возможность взаимодействия и совместимость были надежными и безопасными.

13.6. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы упростить их безопасную утилизацию и безопасное уничтожение соответствующих отходов пользователем или другим лицом. В указанных целях Производитель должен определить и протестировать процедуры и меры, с применением которых изделие может быть безопасно утилизировано после использования. Указанные процедуры должны быть описаны в инструкции по применению.

13.7. Шкала измерений, наблюдений или индикатора (в том числе изменение цвета и другие визуальные индикаторы) должна быть спроектирована и изготовлена в соответствии с эргономическими принципами с учетом целевого назначения, пользователей и условий среды использования, в которых предполагается использовать изделия.