Раздел 1

1. План послепродажного контроля, составляемый в соответствии со Статьей 79.

Производитель должен подтвердить в плане послепродажного контроля выполнение им обязательств, указанных в Статье 78.

(a) План послепродажного контроля должен касаться сбора и использования имеющейся информации, в частности:

- информации о серьезных инцидентах, в том числе информации от PSURs, и о корректирующих действиях в области безопасности;

- записей, касающихся несерьезных инцидентов, и данных обо всех нежелательных побочных эффектах;

- информации из отчета о тенденциях;

- соответствующей специализированной или технической литературы, баз данных и/или реестров;

- информации, предоставляемой пользователями, дистрибьюторами и импортерами, в том числе комментарии и жалобы; и

- общедоступной информации об аналогичных медицинских изделиях.

(b) План послепродажного контроля должен как минимум охватывать следующее:

- активный и систематический процесс сбора любой информации, указанной в пункте (а). Процесс должен позволять правильно определять производительность изделий, а также осуществлять сравнение изделия с аналогичными продуктами, размещенными на рынке;

- эффективные и надлежащие методы и процессы оценки собранных данных;

- соответствующие показатели и пороговые значения, которые будут использованы в последующей переоценке анализа отношения польза-риск и управления рисками согласно Разделу 3 Приложения I;

- эффективные и надлежащие методы и инструменты расследования жалоб и анализа опыта работы рынка, накопленного на местах;

- методы и протоколы управления событиями, которые отражены в отчете о тенденциях, указанном в Статье 83, в том числе методы и протоколы, используемые для выявления любых статистически значимых увеличений количества или тяжести инцидентов, а также период наблюдения;

- методы и протоколы эффективного взаимодействия с компетентными органами, нотифицированными органами, субъектами экономической деятельности и пользователями;

- ссылки на процедуры, используемые Производителем в целях исполнения обязательств, предусмотренных в Статьях 78, 79 и 81;

- систематические процедуры выявления и осуществления соответствующих действий, в том числе корректирующих действий;

- эффективные способы отслеживания и идентификации изделий, в отношении которых может потребоваться принятие корректирующих действий; и

- план PMPF согласно Части В Приложения XIII, или обоснование неприменения PMPF.