Раздел 1

1. Изделия должны иметь характеристики производительности, заявленные их Производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании при нормальных условиях использования они были пригодны для использования по целевому назначению. Они должны быть безопасными и эффективными, не должны ставить под угрозу клиническое состояние пациента или угрожать его безопасности, или безопасности и здоровью пользователей или других лиц, при условии, что любой связанный с их использованием риск представляет собой приемлемый риск при сравнении с получаемой пациентом пользой, а также изделия должны соответствовать высокому уровню защиты здоровья и безопасности, оцененному с учетом общепринятого уровня развития техники.