Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 94. Надлежащая административная практика
Статья 94. Надлежащая административная практика
Статья 94
Надлежащая административная практика
1. Любые действия, осуществленные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со Статьями 90 -93, должны указывать на причины их принятия. Если указанные действия направлены на определенного субъекта экономической деятельности, компетентный орган должен незамедлительно уведомить об указанных действиях соответствующего субъекта экономической деятельности, а также одновременно уведомить о доступных ему средствах правовой защиты согласно законодательству и административной практике соответствующего государства-члена ЕС, а также о сроках применения указанных средств правовой защиты. Если указанные меры общеприменимы, они должны быть опубликованы в установленном порядке.
2. За исключением случаев существования необходимости принятия неотложных мер, связанных с неприемлемым риском для здоровья и безопасности человека, соответствующему субъекту экономической деятельности должна быть предоставлена возможность представить в установленный срок свои возражения в компетентный орган до осуществления мер.
Если действия будут осуществлены без предоставления субъекту экономической деятельности возможности представить свои возражения согласно первому подпараграфу, ему должна быть предоставлена возможность представить их как можно раньше после принятия мер, а также представленные возражения должны быть рассмотрены в кратчайшие сроки.
3. Любые осуществляемые действия должны быть незамедлительно прекращены или изменены, если субъект экономической деятельности подтвердит принятие эффективных корректирующих действий, а также приведение изделия в соответствие с требованиями настоящего Регламента.
4. Если меры, принятые в соответствии со Статьями 90 - 93, связаны с изделиями, в отношении которых нотифицированный орган принимал участие в оценке соответствия, компетентный орган с использованием электронной системы, указанной в Статье 95, сообщает соответствующему нотифицированному органу и органу, ответственному за нотифицированный орган, о принятых мерах.