Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VI. Клиническое обоснование, оценка характеристик производительности и исследование характеристик производительности
Глава VI. Клиническое обоснование, оценка характеристик производительности и исследование характеристик производительности
Глава VI
Клиническое обоснование, оценка характеристик производительности и исследование характеристик производительности
-
Статья 56. Оценка характеристик производительности и клиническое обоснование
-
Статья 57. Общие требования к исследованиям характеристик производительности
-
Статья 58. Дополнительные требования к определенным исследованиям характеристик производительности
-
Статья 59. Информированное согласие
-
Статья 60. Исследования характеристик производительности с участием недееспособных лиц
-
Статья 61. Исследования характеристик производительности с участием несовершеннолетних
-
Статья 62. Исследования характеристик производительности с участием беременных и кормящих женщин
-
Статья 63. Дополнительные национальные меры
-
Статья 64. Исследования характеристик производительности в неотложных ситуациях
-
Статья 65. Возмещение вреда
-
Статья 66. Заявление на исследование характеристик производительности
-
Статья 67. Оценка, проводимая государствами-членами ЕС
-
Статья 68. Проведение исследования характеристик производительности
-
Статья 69. Электронная система исследования характеристик производительности
-
Статья 70. Исследования характеристик производительности изделий с маркировкой знаком СЕ
-
Статья 71. Существенные изменения исследований характеристик производительности
-
Статья 72. Корректирующие действия, которые должны осуществлять государства-члены ЕС, и информационный обмен между государствами-членами ЕС по исследованиям характеристик производительности
-
Статья 73. Информация, предоставляемая спонсором в конце исследований характеристик производительности или в случае временной приостановки или досрочного прекращения исследований характеристик производительности
-
Статья 74. Процедура скоординированной оценки исследований характеристик производительности
-
Статья 75. Пересмотр процедуры скоординированной оценки
-
Статья 76. Регистрация и сообщение о неблагоприятных событиях, произошедших в ходе исследования характеристик производительности
-
Статья 77. Имплементационные акты