Раздел 19

19. Защита от рисков, которые могут представлять изделия для самоконтроля и изделия для экспресс-диагностики

19.1. Изделия, предназначенные для самоконтроля или для экспресс-диагностики, должны быть спроектированы и изготовлены способом, обеспечивающим их функционирование согласно целевому назначению с учетом навыков и средств, доступных предполагаемым пользователям, а также разумно предсказуемым изменениям в технике пользователя и среде использования. Информация и инструкции, предоставляемые Производителем, должны быть понятны для предполагаемого пользователя, легко применимы пользователем для правильной интерпретации результатов, выдаваемых изделием, а информация, вводящая в заблуждение, должна отсутствовать. Для изделий для экспресс-диагностики информация и инструкции, предоставляемые Производителем, должны содержать четкое указание на уровень подготовки, квалификации и/или опыта, требуемые от пользователя.

19.2. Изделия, предназначенные для самоконтроля или для экспресс-диагностики, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы:

(a) гарантировать безопасное и точное использование изделия предполагаемым пользователем на всех этапах процедуры, при необходимости после прохождения соответствующего обучения и/или после получения информации;

(b) в максимально возможной степени снизить риск совершения ошибок предполагаемым пользователем при работе с изделием и с образцами, а также ошибок в интерпретации результатов.

19.3. По возможности изделия, предназначенные для самоконтроля или для экспресс-диагностики, должны содержать процедуру, с помощью которой предполагаемый пользователь:

(a) может проверить во время использования, что изделие работает согласно назначению Производителя; и

(b) предупреждается, если изделие не предоставляет действительный результат.