Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 7. Заявления
Статья 7. Заявления
Статья 7
Заявления
В маркировке, инструкциях по применению, выпуску на рынок, вводу в эксплуатацию и рекламе изделия должно быть запрещено использование текста, наименований, торговых марок, рисунков и символических и других знаков, которые могут ввести в заблуждение пользователя или пациента в отношении целевого назначения, безопасности и характеристик производительности изделия путем:
(a) обозначения функций и свойств изделия, которым оно не соответствует;
(b) создания ложного представления о лечении, диагностировании, функциях и свойствах изделия;
(c) недоведения до пользователя или пациента информации о возможных рисках, связанных с использованием изделия по целевому назначению;
(d) предложения использования изделия для целей, отличных от заявленных при проведении оценки соответствия.