Раздел 5

5. Изменения типа

5.1. Заявитель должен сообщить нотифицированному органу, выдавшему сертификат экспертизы ЕС типа, обо всех планируемых изменениях одобренного типа или его целевого назначения и условий использования.

5.2. Изменения одобренного изделия, в том числе ограничения его целевого назначения и условий использования требуют дополнительного одобрения нотифицированного органа, выдавшего сертификат экспертизы ЕС типа, если указанные изменения могут повлиять на соответствие общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, а также на условия использования продукта. Нотифицированный орган оценивает планируемые изменения, извещает Производителя о принятом решении и предоставляет ему дополнения к отчету об экспертизе ЕС типа. Одобрения изменений одобренного типа оформляются в форме дополнений в сертификат ЕС экспертизы типа.

5.3. Изменения целевого назначения и условий использования одобренного изделия, за исключением ограничений целевого назначения и условий использования, требуют подачи нового заявления на проведение оценки соответствия.

5.4. Если изменения затрагивают характеристики производительности, заявленные Производителем, или соответствие CS или другим решениям, выбранным Производителем, одобренные сертификатом ЕС экспертизы типа, нотифицированный орган должен провести консультации со справочной лабораторией ЕС, участвующей в первоначальных консультациях, в целях установления соответствия CS или другим решениям, выбранным Производителем для обеспечения аналогичного уровня безопасности и характеристик производительности.

Справочная лаборатория ЕС представляет свое научное заключение в течение 60 дней.

5.5. Если изменения влияют на характеристики производительности и предполагаемое использование изделий для сопутствующей диагностики, одобренных сертификатом ЕС экспертизы типа, или на его пригодность для соответствующего лекарственного средства, нотифицированный орган должен провести консультации с уполномоченным органом по лекарственным средствам, задействованным в первоначальных консультациях, или с ЕМА. Уполномоченный орган по лекарственным средствам должен предоставить свое заключение в течение 30 дней с момента получения всей необходимой документации об изменениях. Одобрения изменений одобренного типа оформляются в форме дополнений в первоначальный сертификат ЕС экспертизы типа.