Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Приложение XIII. Оценка характеристик производительности, исследования характеристик производительности и последующие действия по послепродажному контролю
- Часть В. Последующие действия по послепродажному контролю
- Раздел 8
Раздел 8
8. Если PMPF не подходит для конкретного изделия, необходимо предоставить обоснование этого и оформить документально в отчете об оценке характеристик производительности.