Раздел 9

9. Характеристики производительности:

9.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они были пригодны для использования в целях, указанных в пункте (2) Статьи 2, согласно сведениям Производителя, а также имели характеристики производительности, которых они должны достигать, с учетом общепринятого уровня развития техники. Они должны иметь характеристики производительности, установленные Производителем, при возможности:

(a) аналитическое действие, такое как аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, отсутствие погрешностей (стандартная ошибка), точность (повторяемость и воспроизводимость), достоверность (как результат отсутствия погрешностей и точности), пределы обнаружения и количественной оценки, диапазон измерения, линейность, предельные значения, в том числе определение соответствующего критерия отбора образцов, а также осуществление и контроль известных эндогенных и экзогенных вмешательств, перекрестные реакции, и

(b) клиническое действие, такое как диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, прогностическая значимость положительного результата прогностическая значимость отрицательного результата, отношение правдоподобности, предполагаемые значения для нормальной группы и группы с заболеваниями.

9.2. Характеристики производительности должны сохраняться в течение всего срока службы изделия, указанного Производителем.

9.3. Если характеристики производительности изделия зависят от использования калибраторов и/или контрольных материалов, метрологическая прослеживаемость значений, полученных в ходе использования калибраторов и/или контрольных материалов, должна быть обеспечена соответствующими эталонными процедурами измерения и/или соответствующими эталонными материалами с более высоким метрологическим порядком. При возможности, метрологическая прослеживаемость значений, полученных в ходе использования калибраторов и/или контрольных материалов, должна быть обеспечена сертифицированными эталонными материалами или сертифицированными эталонными процедурами измерения.

9.4. Характеристики и производительность изделия должны отдельно проверятся в случае, если на них может быть оказано влияние при использовании изделия по целевому назначению при нормальных условиях:

(a) для изделий для самоконтроля при использовании неспециалистами;

(b) для изделий для экспресс-диагностики при использовании в соответствующих условиях (например, дома у пациента, отделениями неотложной помощи, в автомобилях скорой помощи).