Раздел 5

5. PMPF должна проводится в соответствии с документально оформленным методом, указанным в плане PMPF.

5.1. В плане PMPF необходимо определить методы и процедуры активного сбора и оценки данных о безопасности, производительности и соответствующих научных данных в целях:

(a) подтверждения безопасности и производительности изделия в течение всего срока службы,

(b) выявления ранее неизвестных рисков или ограничений производительности и противопоказаний,

(c) выявления и анализа возникающих рисков на основании фактических данных,

(d) сохранения приемлемости клинического обоснования и соотношения польза-риск, указанных в Разделах 1 и 8 Главы I Приложения I, и

(e) выявление возможного систематического неправильного применения.

План PMPF должен содержать:

(a) применимые общие методы и процедуры PMPF, такие как сбор полученного клинического опыта, отзывов пользователей, тщательный отбор литературы и других источников данных о производительности или научных данных;

(b) применимые специальные методы и процедуры PMPF, такие как кольцевые испытания и другая деятельность по обеспечению качества, эпидемиологические исследования, оценка пригодности реестров пациентов или заболеваний, банков генетического материала и послепродажных клинических исследования характеристик производительности;

(c) обоснование пригодности методов и процедур, указанных в пунктах (a) и (b);

(d) ссылка на соответствующую часть отчета по оценке характеристик производительности, указанного в Разделе 1.3 настоящего Приложения, и на управление рисками, указанное в Разделе 3 Приложения I;

(e) особые цели PMPF;

(f) оценка данных о производительности аналогичных или похожих изделий и последних научных разработок;

(g) ссылка на соответствующие CS, гармонизированные стандарты, используемые Производителем, и соответствующие руководящие положения по PMPF; и

(h) подробный и обоснованный график осуществления Производителем PMPF, например, анализ данных PMPF и отчетность.