Статья 54. Частичные отступления от процедур оценки соответствия

Статья 54
Частичные отступления от процедур оценки соответствия

1. Путем частичного отступления от положений Статьи 48 при наличии обоснованного запроса любой компетентный орган может разрешить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС определенного изделия, в отношении которого не были проведены процедуры, указанные в данной Статье, но использование которого необходимо в интересах общественного здравоохранения или безопасности и здоровья пациентов.

2. Государство-член ЕС должно уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о принятом решении разместить на рынке или ввести в эксплуатацию изделие в соответствии с параграфом 1, если указанное разрешение выдано не в отношении одного пациента.

3. После уведомления в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи Европейская Комиссия при наличии исключительных обстоятельств, связанных с общественным здравоохранением или безопасностью и здоровьем пациентов может путем принятия имплементационных актов расширить на ограниченный период времени действие разрешения, выданного государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи на территорию всего Союза и установить условия, при которых изделие может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).